ISO90012008标准知识培训.pdf

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1、ISO9001:2008ISO9001:2008質量管理體系要求編制：李學軍2009-2-17目錄第一章ISO9000族標準發展的歷史回顧第二章ISO9001:2000标准修订的背景第三章ISO9001:2000标准修订的原则第四章ISO9001:2008标准内容變化情況第五章ISO9001:2000和ISO9001:2008差異第一章ISO9000族標準發展的歷史回顧•首次發行時間為1987年；•第一次修訂時間為1994年；•第二次修訂時間為2000年；•第三次修訂時間為2008年10月31日。第二章ISO9001:2000标准修订的背景ISO9001:2000标准修订规

2、范明确规定了此次修订的7条指导原则:1.标准的结构模式和过程方法维持与ISO9001：2000的规定相同。2.修订后的标准必须保持通用性，并适宜于所有行业的不同规模、不同类型的组织。3.如可能，与ISO14001：2004标准的兼容性必须得到强化。4.必须保持ISO9001和ISO9004标准之间的协调一致性。5.标准的修订仅限于使用户的质量管理体系受到有限的影响，并且所有的修订应该对用户有显著的好处。6.起草者应使用ISO9001：2000的支持工具包以助于识别需要澄清的问题。7.修订后的标准草案应按照修订规范进行验证，并得到用户的确认。第二章ISO9001:2000标准

3、修订的背景修订规范还规定了标准起草的原则:1.维持标准的原始意图不变。2.标准不得带有文化偏见。3.标准行文简洁，不得过度使用质量术语和专用术语，应使所有的相关方，而不只是质量专业人士，都能够理解。4.标准行文准确，含义清晰，易于达成共识以便消除歧义。5.多用短句，在不使含义模糊不清的前提下，尽量减少用词。6.保持使用含义一致的术语。与ISO/TC176/SC1共同解决术语问题。7.对ISO9001：2000标准的其他要求所提出的修改意见在实施前，必须考虑其效果。8.标准的要求要以可被审核的方式编写。9.标准可以翻译为其他语言。10.与其他管理体系标准和ISO/CASCO标

4、准及指南的兼容性和一致性应予以适当考虑。1引言0.1条款•ISO9001:2000：本标准能用于内部和外部（包括认证机构）评定组织满足顾客、法律法规和组织自身要求的能力。•ISO9001:2008：本标准能用于内部和外部（包括认证机构）评价组织满足顾客、适用于产品的法律法规和组织自身要求的能力。備注:明确了满足ISO9001质量管理体系所关注的法律法规要求是涉及产品特性范畴的要求，避免了过去工作中发生的法律法规适用范围的困扰24.1a)•ISO9001:2000：a）识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用（见1.2）；•ISO9001:2008：a)确定质量管理体系所

5、需的过程及其在组织中的应用（见1.2）；備注:重在确定与组织质量管理体系所需的过程，并应用这些过程。3增加了4.1条款中的注2•ISO9001:2000：無•ISO9001:2008：注2：7.4采购条款的要求也可适用于外包过程。備注:4.1增加了外包过程的控制，借助7.4.1的方法对外包方法进行管控。外包并不能减少组织需承担的责任。44.2.1增加注2•ISO9001:2000：無•ISO9001:2008：注2：一个单一文件可以包括一个或多个程序的要求，一个文件化程序的要求可被多于一个文件覆盖。備注:该注解使“文件化的程序”这一术语的含义更加广泛，更加便于操作，避免了原

6、来的“一个要求、一个程序”教条主义繁琐。54.2.3f)•ISO9001:2000：f）确保外来文件得到识别，并控制其分发；•ISO9001:2008：f)确保策划和运作质量管理体系所必须的外来文件得到识别，并控制其分发；備注:4.2.3f)条款对外部来源文件增加了一个定语“策划和运作质量管理体系所必需的”，使外来文件的管控范围大大缩小，要求更加明确。65.5.2•ISO9001:2000：最高管理者应指定一名管理者•ISO9001:2008：最高管理者应指定一名该组织的管理者備注:5.5.2条款在“管理层的一名成员”前增加限定语“该组织的”，明确了管理者代表不得临时外聘。

7、76.2•ISO9001:2000：基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响产品质量工作的人员应是能够胜任的。•ISO9001:2008：基于适当的教育、培训、技能和经历，从事影响产品要求符合性的人员应是能够胜任的。備注：扩大了人员范围86.2.2b)•ISO9001:2000：b）提供培训或采取其他措施以满足这些需求；c）评价所采取措施的有效性•ISO9001:2008：b)适当时，提供培训或采取其他措施，达成必须的能力；c)确保达成必须的能力；備注:标准关注的是确保其工作影响产品要求符合性的人员应具备所需能力