药物流行病学第四讲病例对照研究.pdf

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1、药物流行病学pharmacoepidemiolgy病例对照研究Case-ControlStudy概念：选择一组患有某病的患者和一组或几组未患该病的人群（对照），调查他们过去有无暴露于某个或某些因素以及暴露的程度，并比较两组人群暴露率的差异，以判断暴露因素与某病有无关联及关联程度的大小。病例暴露病病例未暴露例人对照暴露群对对照未暴露照过去现在病例对照研究的类型群组病例对照研究（groupscasecontrolstudy）匹配病例对照研究（individualcasecontrolstudy）研究

2、方法与步骤研究对象的选择病例的选择1.病例的诊断：确诊的病例2.病例的种类：新发病例，现患病例死亡病例3.病例的来源：医院人群对照的选择要求：全人口的无偏样本（随机样本）有以下来源：医院，人群，病例的同胞、邻居、同事、配偶等注意事项：对照组可选择一个或多个，对照组要求与病例组之间具有代表性。对照的选择方法：群组病例对照的选择，随机地在病例来源的人群中或上面所述的来源中选择。匹配对照的选择，根据每个病例的特征（如年龄、性别等），配上一个或M个对照构成固定的对子。研究因素的确定药物流行病学研究中，主

3、要的研究因素就是药物的使用，此外还应该选择导致不良反应发生的其它因素，例如：个体特征、合并用药的情况等等。研究因素（变量）的规定：例如对用药情况要明确剂量、用法、使用的时间等规定。研究因素的测量：即如何去判断暴露的状况例如：判断是否用药有几种方法，可以查看病案记录，也可以询问病人，还可以通过检测血药浓度。但是所有研究对象的方法应该一致。调查表的设计：研究因素确定以后，应该根据研究变量的规定和测量方法设计调查表格。调查的内容包括个人特征、用药情况（服用了多长时间、每天的剂量、药物的剂型、停服的时间

4、等）。样本量的大小：可根据特有的公式计算病例对照资料归纳整理表病例组对照组合计暴露aba+c非暴露cdc+d合计a+cb+dN要比较的是a/a+c与b/b+d检验病例组与对照组的暴露率的差别X2=（ad-bc）2n（a+b）（a+c）（c+d）（b+d）计算暴露与疾病的关联程度—相对危险度相对危险度（RelativeRisk，RR）暴露人群中发病的概率与非暴露人群发病概率之比。暴露组的发病率RR=非暴露组的发病率病例组的暴露比a/cadOR=对照组的暴露比=b/d=bcRR和OR的含义（取值0~

5、∞）RR（OR）＜1表示负关联，即疾病的危险减少，甚至有抑制疾病发生的作用。RR（OR）=1表示暴露与疾病危险无关联RR（OR）＞1正关联，疾病的危险增加实例分析一项关于新生儿畸形与母亲使用某种保胎药的关系的研究，调查了100例畸形儿和100例健康儿的母亲在怀孕期间用保胎药的情况，结果表明：畸形儿的母亲有70例使用过保胎药，而健康儿的母亲只有20人用过此药。1.列出分析归纳表畸形儿健康儿合计使用保胎药702090未用保胎药3080110合计10010020022(7080-3020)200

6、50.5110010090110等级暴露资料的分析在上例中，研究者根据用药时间分为三个等级（即用药10、20、30天）结果表明：畸形儿中用药10天的有20例，20天的有20例，30天的有30例，而健康儿中分别为10例，5例，5例。1.将资料整理成2XK列联表暴露分级0123…k病例（c）aaaaam0123k1对照（d）bbbbbm0123k0合计nnnnnT0123k服药时间0102030病例30202030c)(a)(a)(a)对照801055(d)(b)(b)(b)OR15.3

7、310.661622.X检验（略）3.计算各级的OR值OR=20X80/30X10=5.331OR=20X80/30X5=10.662OR=30X80/30X5=1634.计算各级的OR值的95%可信区间（略）1：1配比资料的分析病例暴露未暴露对暴露ab照未暴露cd22(

8、cb

9、)cb病例对照OR病例对照3.计算比值比（OR）例：1976年在美国进行的外源性雌激素与子宫内膜癌的关系的1：1匹配的病例对照研究，共收集了63例子宫内膜癌的新发病例，采用配对的方法选

10、择对照，配比的条件是同一居住地、婚姻状况相同、居住时间相似、未做过子宫切除术。配成了63个对子进行调查，调查她们使用雌激素的情况，结果见下表。病例暴露未暴露暴露273对未暴露照29422(

11、329

12、1)19.53329病例对照29OR9.667病例对照3病例对照研究中的偏倚1.选择偏倚住院偏倚存活病例偏倚选择性转诊偏倚检测造成的偏倚无应答偏倚2.信息偏倚回忆偏倚因果颠倒的偏倚调查的偏倚病例组对照组合计接触毒物9119110不接触毒物1991