警戒限度和纠偏限度的管理规程.doc

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1、锦辉制药共2页第2页文件名称工艺用水系统、空调净化系统警戒限度和纠偏限度的管理规程编号编制者审核者批准者编制日期审核日期批准日期编制依据《药品生产质量管理规范》版本号颁发部门质量部制作备份分发部门质量部实施日期目的：建立一个规范的警戒限度和纠偏限度的管理规程。范围：本规程适用于警戒限度和纠偏限度的监控管理责任：质量部负责人、生产技术部负责人、各生产车间负责人、QA人员。内容：1.警戒限度1.1定义：该限度通常是根据系统的正常运行水平和检测数据通过趋势分析来确定的，如果超出了该限度，不需要对系统进行进一步的处理，但可需要增加相应的监控项目或者监控频率。如连续超出警戒限度，系

2、统呈恶化趋势时，则应立刻采取纠偏措施。1.2警戒限度的建立：警戒限应以正常监测数据为基础，并赋与一定的安全系数。（系统监测数据积累一段时间后，才能科学的建立）1.3超警戒限度处理程序：1.3.1向相关管理层和部门发出预警报告。1.3.2进行调查。（检查以前和后续的结果）1.3.3.重新监测。1.3.3.1.如重新监测结果低于警戒限度，则可以认为调查完成，如重新监测结果高于警戒限度，发出第二轮通知，制定纠偏措施并报告相应的高级管理层。1.3.4将纠偏措施记录归档。1.3.5重新监测结果合格后，调查结束。形成最终报告，递交相应管理层。2.纠偏限度2.1定义：一般情况下法定标准

3、≥纠偏限度＞警报限度，当达到纠偏限度时，为了防止系统出现不合格时造成损失，需要对系统进行处理。锦辉制药共2页第2页2.2纠偏限度的建立：纠偏限度可设为警戒限的2倍左右，但不得高于法定性标准2.3超纠偏限度的处理程序2.3.1向相关管理层和部门发出超标报告并决定采取纠偏措施。2.3.2开展相关调查以确定可能的原因。（如检查以前和后续的结果，回顾确认人员的操作过程）2.3.3重新监测。2.3.3.1如果重新监测结果小于等于纠偏限度，但高于警戒限度，执行超警戒限度方案，协同其他职能部门，确定是否继续生产。2.3.3.2如果重新监测结果仍超纠偏限度，再发通知，报告相应的管理层和其

4、他部门，制定纠偏措施。2.3.4在监测结果回归警戒限度以下后，结束调查流程，形成最终报告，递交管理层。3.如果系统已经运行了一段时期，那么可以根据监测数据来修订警戒限度。修订后的警戒限度不宜过低(如低于纠偏限度的10%)以避免过于敏感、频繁报警；也不易过高(如高于纠偏限度的50%)以避免失去警告的意义。4.各部门在组织处理解决警戒限度和纠偏限度的过程中，质量部要始终跟踪了解情况，监督警戒限度和纠偏限度的具体贯彻情况。对于超纠偏限度由质量部牵头，会同责任部门共同组织处理解决。5.警戒限度和纠偏限度处理过程中，发生部门和处理责任部门应对此进行追踪检查，直至使警戒限度或纠偏限度

5、回归正常范围内，从管理工作上能防止类似事件再次发生为止。6.警戒限度和纠偏限度处理结束后，各责任部门应从警戒限度和纠偏限度的发生、报告、责任、原因分析及解决措施等全过程资料整理汇总，并进行趋势分析，形成警戒限度和纠偏限度的处理报告，由质量受权人批准签字后，完成文件修订、人员培训等后续工作。7.为更好贯彻本制度，各部门应结合本部门实际，制定具体的实施细则，在充分征询部门员工意见和质量受权人意见后，颁布执行。形成与本制度相配套的系统文件。