20系统关键参数警戒线、纠偏线管理规程

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1、系统关键参数警戒线、纠偏线管理规程文件名：系统关键参数警戒线、纠偏线管理规程编号：ZL/SMP/05600制定人：制定日期：版次：第一版修订人：/修订日期：/印数：审核人：审核日期：颁发部门：综合办批准人：批准日期：生效日期：分发至：质量管理部、生产管理部、物料管理部、设备工程部、QC检验室，各车间修订情况：实施2010年版GMP一、目的：建立警戒限度、纠偏限度管理规程，便于及时发现公用系统中存在的潜在风险，以保证产品免受污染。二、范围：纯化水系统、空调净化系统、压缩空气系统三、责任：质量受权人、质量管理负责人、生产管理负责人、质量管理部经理、

2、生产管理部经理、设备工程部经理、各车间主任、QC检验室主任。四、内容1、药品的生产须满足其质量和预定用途的要求，应当最大限度降低微生物及各种微粒的污染。公用系统的关键指标会给产品带来潜在的风险，需严格监控公用系统的各项检测指标，故设定警戒限度与纠偏限度。2、警戒限度：系统的关键参数超出正常范围，但未达到纠偏限度，需要引起警觉，可能需要采取纠正措施的限度标准。3、纠偏限度：系统的关键参数超出可接受标准，需要进行调查并采取纠正措施的限度标准。4、系统的关键参数达到警戒限度需采取如下措施4.1质量管理部在检测结果下发的当日以书面形式下发警告通知。4.

3、2工程部协同各车间及时对存在问题进行分析，采取必要的纠正措施进行纠正。5系统的关键参数达到纠偏限度需采取如下措施5.1质量管理部在检测结果下发的当日以书面形式下发通知单。5.2工程部协同各车间立即成立问题调查小组，调查小组应由工程部设备管理员、车间设备副主任、车间主任、质量管理部监控员及其它专业人员组成，调查小组及时对存在问题进行分析，调查出现问题的原因，并以书面形式上交调查结果反馈单，并提出纠正措施，主管领导审批后执行。5.2.1纯化水系统出现问题的纠正措施5.2.1.1如因反渗透膜损坏导致电导率不符合规定，应及时进行更换。第6页共6页5.2

4、.1.2如因存放时间过长而导致染菌，应加强纯化水系统的整体循环。5.2.1.3如未按照文件规定定期监测各项指标，应加强制水岗位操作工的工作要求及监督。5.2.1.4如未按规定定期进行臭氧灭菌，应加强制水岗位操作工的考核及监督。5.2.1.5如因臭氧发生器所产生的臭氧浓度无法满足灭菌要求，应及时更换臭氧管或臭氧发生器。5.2.1.6如因碱管和泵堵塞或损坏导致电导率或PH不符合规定，应及时进行处理并维修。5.2.1.7如因紫外灯管损坏，应及时进行更换。5.2.1.8如因日常监测所使用的电导率仪及PH计未经过校验和校准。应由工程部对所用设备进行检验，

5、并加强制水岗位操作工对岗位知识的学习。5.2.1.9如因制水岗位的操作工未经过相关知识的培训而引起的错误操作，应重新进行培训并严格考核。5.2.1.10其它出现问题的原因应针对问题再具体进行分析并纠正。5.2.2空调系统出现问题的纠正措施5.2.2.1如因高效过滤器泄露引起不合格，应及时进行更换高效过滤器。5.2.2.2如因卫生清洁不彻底引起的不合格，应及时进行再次清洁，并加强清洁后的检查工作。5.2.2.3如因消毒剂更换不及时而产生耐药菌株，应增加消毒剂的种类并缩短更换周期。5.2.2.4如因臭氧发生器臭氧浓度降低而影响灭菌效果，应及时更换臭

6、氧管或臭氧发生器。5.2.2.5如因洁净区内已经产生难以清除的霉菌，必要时可以采用化学熏蒸的方法用以清除微生物污染的死角。5.2.2.6如因回风阀失灵导致空调关闭后空气倒流而引起的污染，应及时维修回风阀。5.2.2.7如因空调系统出现故障或运行时间较长出现的偏差，应及时排查问题出现的原因并予以解决。5.2.2.8如因空调岗位的操作工未经过相关知识的培训而引起的错误操作。应重新进行培训并严格考核。5.2.2.9其它出现问题的原因应针对问题再具体进行分析并纠正。5.2.3压缩空气系统出现问题的纠正措施5.2.3.1如因压缩空气使用点所处的操作间污染

7、过于严重，应加强操作间内的尘粒数污染控制。5.2.3.2如因过滤器阻塞或泄漏引起的不合格，应及时进行维修或更换。第6页共6页5.2.3.3如因操作工未经过相关知识的培训而引起的错误操作。应重新进行培训并严格考核。5.2.3.4其它出现问题的原因应针对问题再具体进行分析并纠正。5.3工程部协同各车间对存在问题进行纠正后，需通知质量管理部进行再次抽样检验或监测。6公用系统各项指标的设定6.1纯化水系统检验项目国家标准警戒限度纠偏限度（行动限）电导率（20℃测定）不得过4.2不得过3.8不得过4.0不挥发物不得过1.0不得过0.8不得过0.9微生物限

8、度不得过100个/ml不得过60个/ml不得过80个/ml6.2空调系统（D级）检验项目国家标准警戒限度纠偏限度（行动限）尘埃粒子（静态）≤0.5μm