36 警戒限及纠偏限管理规程

《36 警戒限及纠偏限管理规程》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在行业资料-天天文库。

1、XXXX药业有限公司目的：为更直观的体现公用系统中可能出现的不良趋势，以便及时采取相应措施，保证产品免受污染而建立本规程。范围：适用于本公司制药用水微生物限度检查、压缩空气、洁净区环境监测各项目警戒限度和纠偏限度的设定与管理。职责：QC人员、QA人员对本规程的实施负责。1.定义：警戒限度：又称警告值，是指系统的关键参数超出正常范围，但未达到纠偏限度，需要引起警觉，可能需要采取纠正措施的限度标准。纠偏限度：又称行动值，系统的关键参数超出可接受范围，需要进行调查并采取纠正措施的限度标准。法定标准：指国家规定的合格标准范围。2.设定原则：2.1.警戒限度的设定：对于一个新的系统或系统的历史数据不全的

2、情况下，警戒限度可设定为法定标准的50%。当系统运行一定时间，有足够的历史数据时（至少一年），可通过对数据的回顾，计算出警戒限，方法如下：1)所有历史数据的95%位于警戒限以下，而5%大于或等于警戒限；2)计算的结果如果不是整数，取整至下一个整数；3)所有数据应按照数值从小到大排序；4)警戒限必须最低为法定标准的10%，最高为法定标准的50%。即：如果计算出的警戒限低于法定标准的10%，则取法定标准的10%为警戒限；如果计算出的警戒限高于法定标准的50%，则取法定标准的50%为警戒限。（当计算出的警戒限高于法定标准的50%，说明系统可能存在风险，需要进行调查纠正。）2.2.纠偏限度的设定：对于

3、一个新的系统或系统的历史数据不全的情况下，纠偏限度可设定为法定标准的80%。当系统运行一定时间，有足够的历史数据时（至少一年），可通过对数据的回顾，用数学统计方法（如：平均值±3σ），计算出纠偏限第4页共4页XXXX药业有限公司的合适范围，再根据公司实际情况在范围内选定一个值作为纠偏限。2.制药用水、洁净区环境监测的警戒限和纠偏限：2.1.制药用水：纯化水微生物限度警戒限纠偏限法定标准≤50cfu/ml≤80cfu/ml≤100cfu/ml2.2.环境监测：洁净级别A级C级D级悬浮粒子最大允/m3静态≥0.5μm法定标准35203520003520000纠偏限28162816002816000

4、警戒限17601760001760000≥5.0μm法定标准20290029000纠偏限16232023200警戒限10145014500动态≥0.5μm法定标准35203520000/纠偏限28163430000/警戒限17603340000/≥5.0μm法定标准2029000/纠偏限1623200/警戒限1014500/沉降菌/皿，4h动态法定标准＜150100纠偏限＜14080警戒限＜12550表面微生物动态接触碟（φ55mm）cfu/碟法定标准＜12550纠偏限＜12040警戒限＜11325五指手套cfu/手套法定标准＜1//纠偏限＜1//警戒限＜1//第4页共4页XXXX药业有限公司

5、2.1.压缩空气：压缩空气中悬浮粒子和沉降菌警戒线与纠偏限的设定参照环境检测要求执行。具体要求与标准是什么？3.警戒限和纠偏限的修订：系统新建立、经过改造或重大维修后，警戒限按行动值的50%计算，纠偏限按法定标准的80%计算。系统稳定运行一年以上的，质量部门应回顾各项指标的检测情况，按设定原则计算出警戒限和纠偏限度，并在每年纯化水取样计划和环境监测计划上注明。4.超限情况处理：4.1.超警戒限处理程序：该限度是根据系统正常的运行水平和检测数据通过趋势分析来确定。如果超出限度，可不对系统做进一步处理，但应向工程设备部门和生产车间发出预警报告。工程部门和生产车间应及时调整，查明原因。如有必要可增加

6、相应的监控项目或监控频率。如连续超出警戒限度系统呈恶性趋势时，应立即按《实验室超标或超趋势调查管理规程》（编号：SMP-XZL-02-127-01）处理。4.2.超纠偏限处理程序：监测结果超出纠偏限时，QC人员应立即通知工程设备部门和生产车间及质量部门。与超限系统相关的生产应立即停止，由质量授权人牵头，在24小时内，对超限系统展开OOS调查，按《实验室超标或超趋势调查管理规程》（编号：SMP-XZL-02-127-01）处理。5.超限纠偏情况分析：5.1.纯化水系统出现问题的纠正措施：6.1.1.如因存放时间过长而导致染菌，应加强纯化水系统的整体循环。6.1.2.如未按照文件规定定期监测各项指

7、标，应加强制水岗位操作工的工作要求及监督。6.1.3.如未按规定定期进行臭氧灭菌，应加强制水岗位操作工的考核及监督。6.1.4.如因臭氧发生器所产生的臭氧浓度无法满足灭菌要求，应及时更换臭氧管或臭氧发生器。6.1.5.如因紫外灯管损坏，应及时进行更换。6.1.6.如因制水岗位的操作工未经过相关知识的培训而引起的错误操作，应重新进行培训并严格考核。第4页共4页XXXX药业有限公司6.1.1.其它出现