警戒限度和纠偏限度.doc

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1、警戒限度和纠偏限度GMP中术语的含义中：（二十四）警戒限度　　系统的关键参数超出正常范围，但未达到纠偏限度，需要引起警觉，可能需要采取纠正措施的限度标准。（二十五）纠偏限度　　系统的关键参数超出可接受标准，需要进行调查并采取纠正措施的限度标准。在实际过程中有两种方法：1）先定警戒限度，再推纠偏限度，最后推出接受标准；2）先定出标准，再推出纠偏限度，最后推出警戒限度。1）先定警戒限度法在验证过程中纯化水在25℃（以下均在25℃举例）一般低于2μs/cm，可将警戒限度定为2μs/cm，纠偏限度为警戒限度的两倍，可以为：4μs/cm，而接受标准为：4÷95%=4.2μs/cm。4.2μs/cm

2、低于药典的要求5.1μS/cm。2）先定接受标准：纯化水在25℃下要求为5.1μS/cm（药典2010版），若公司规定将可接受标准定为5.1μS/cm（可以）时，可推出纠偏限度为：5.1X95%=4.8μs/cm，然后定出警戒限度：4.8X50%=2.4μs/cm。也符合要求。这个看看你验证的数据，看看你的方法怎么定。最好使你验证的数据均符合要求，有些数据在验证时是不可更改的，例如TOC。一般定警戒限度和纠偏限度时，安装新系统后按照要求定的。你手头上也没有以往的数据支持。只能以药典上要求的限度为上限！这个限度是不能超过的！如果超过就不合格啦！你定纠偏限度时可以定为上限！但是刚到纠偏限度，

3、你在行动的的过程中可能会超过纠偏限度（你定的上限为纠偏限度，那样就有不合格品的存在了）。因此需要下调纠偏限度的。如果你有一定时间的数据（达到相关要求的数据，我们是1年，水系统首次验证定的是3个月），那样就好办了。把所有的数据输入到excel表格里面从小到大排列（假设为100个数据）。在50%处的数据（第50个数）就是警戒限度，在95%处的数据（第95个数）是纠偏限度。这个95%是公司的内部标准，如果太低会经常的做相应的措施、写偏差。很麻烦。太高也不太合适。这几个限度通常适用于过程监控的项目以及需要连续使用的物料，为了防止最终检测结果不合格，造成难以挽回的后果或损失而建立的，相应的限度管理

4、。特别适用于水系统、生产环境的监控等项目。  合格限（即行动线）：该标准可为国家药典、法规标准，或是通过验证数据证明系统稳定状态时的限值之内的区域。达到这个限度要求，对于产品的最终质量就被认定为没有负面影响。合格线又被称为行动线，即当达到这个限度时，为了防止系统出现不合格时造成损失，需要对系统进行处置。顾名思义超出限度即为不合格。  警戒限：通常是根据系统的正常运营水平和检测数据通过趋势分析来确定的，限度可以为企业内控质量标准。数值如果超出了该限度，显示系统可能存在问题，不过不需要进行进一步的处理，但可能需要增加相应的监控项目或者监控频率。设置警戒标准的目的是为了提示系统可能出现了恶化趋

5、势，应进行密切关注，以便及时采取相应措施。  纠偏限：是限值在警戒限和行动限之间的区域，系统处于高风险状态，可能随时出现不合格，所以有必要采取一定的预防措施。  根据统计过程控制（SPC）发现异常，存在系统性因素导致偏差情况下进行纠偏以防超出合格限；注意超出警戒限和纠偏限情况下并不意味质量不合格，这也是建立内控标准的意义之一二、“合格限（即行动限）、警戒限、纠偏限”在实际药品生产中的应用（一）“合格限（即行动限）、警戒限、纠偏限”在制药工艺用水中的应用名称      合格线/行动线      警戒线      纠偏线饮用水      500CFU/ml      50CFU/ml    

6、  80CFU/ml纯化水      100CFU/ml      30CFU/ml      50CFU/ml注射用水      100CFU/ml      5CFU/ml      8CFU/ml注：警报限度一般可以选择设置为行动限度的50%，如纯化水警戒限度定为50cfu/ml(100cfu/ml的50%）。如果系统已经运行了一段时期，那么可以根据监测数据来修订警报限度。修订后的警报限度不宜过低(如低于行动限度的10%)以避免过于敏感、频繁报警；也不易过高(如高于行动限度的50%)以避免失去警告的意义。（二）“合格限（即行动限）、警戒限、纠偏限”在制药生产环境监测中的应用洁净级别

7、      尘埃最大允许数/个•m-3      ≥0.5μm      ≥5μm      静态      动态      静态      动态A级      合格限/行动限      3520      3520      20      20      警戒线      2000      2500      15      15B级      合格限/行动限      3520      _      29      _