品质部结晶岗位标准操作规程.doc

《品质部结晶岗位标准操作规程.doc》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在行业资料-天天文库。

1、福寿堂制药有限公司题目品质部标准操作规程文件编号SOP-PM-030（00）页数3/3目的：建立一个品质部结晶标准操作规程。范围：适用于品质部结晶全过程。责任人：固体制剂车间主管(工艺员)、QA、班长、岗位操作人员。内容：1.准备过程1.1操作人员按人员进入30万级洁净区标准操作程序进入生产区。1.2QA按人员进入30万级洁净区标准操作程序进入生产区，对现场进行检查。2.设备操作：按虫草素结晶标准操作规程进行操作。3.操作方法及程序：3.1接到生产指令和批生产记录后，先检查记录，按生产指令选择、检查、更换所规

2、定的模具，准备所需的生产用具。3.2正式生产前将生产用具移至操作间，通知QA检查房间、设备及生产用具的清洁及干燥状况，合格后签发“生产许可证”，并挂好“正在生产”状态标志牌。3.3更换房间及设备状态标志。3.4从中间站领取所需物料，核对品名、数量、批号、规格、加工状态及检验合格证。3.5操作前检查设备运行情况，注意设备保养，非本设备操作者不得乱动设备，操作者发现故障及时报告。3.6按规定要求打开水浴锅，注意检查岗位温度和相对湿度，当温度和相对湿度达到规定的要求时，按照批号开始把在常温下烧杯里的虫草素抽滤出来。

3、福寿堂制药有限公司题目品质部标准操作规程文件编号SOP-PM-030（00）页数3/33.7接通电源，用手打开抽滤机，打开排气扇，开机试压，待调节好填充量后调压。3.8按抽滤机操作规程进行抽滤，工艺员或车间主任在旁监督压片情况，确认抽滤的水分、压力、洁净度解，合格后通知QA取样复核，直至QA通知可以正式生产。3.9虫草素结晶进行过程中，水浴锅后用棉花或者滤纸过滤，直至无杂质，过滤干净（即纯度），认真填写好生产记录，并由QA每隔1小时取样1次进行全过程监控。3.10质量检查：3.10.1抽滤出虫草素的虫草饼块，

4、水分硬度适宜，片重差异符合规定，溶出度符合要求。3.10.2虫草饼中不得夹杂细粉，碎片，裂片和异物等。3.11操作完成后，通知QA取样，将药片收集与相应的容器中封口，称量并填写物料标签送交中间站，双方签字。3.12收集状态标志在批生产记录中，填写生产记录后交班长。3.13对房间和设备进行清场和清洁，填写相关清场记录。3.14通知班长检查清洁情况，合格后在“已清洁”状态标志上和清场记录上签字，放入门口状态栏中。并通知QA复检，复检合格后，发放“清场合格证”。4.操作中的注意事项：4.1取虫草饼时一定要先将中模圈

5、的瓶口松开后再使用气将虫草饼顶出来。4.2设备运转过程中，不得将手或其它工具伸入水浴锅和抽滤机中。4.3生产过程中和清洁过程中切勿使水、金属等异物进入抽滤机中的虫草饼中。5.异常情况处理：5.1在水浴过程中发现设备运行异常，应停机，报班长，请机修人员进行维修，不得自行处理，更不得强行处理，若车间机修人员不能解决，则报生产部进行处理。5.2在抽滤过程中发现异常情况应报QA管理人员，QA福寿堂制药有限公司题目品质部标准操作规程文件编号SOP-PM-030（00）页数3/3管理人员检查核实后由操作人员写出偏差通知单

6、，交生产部和质量管理部处理。