新药临床前药理学研究ppt课件.pptx

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1、新药临床前药理学评价1沈甫明药理学教研室教授博导上海市药理学会副理事长ClinExpPharmacolPhysiol编委;ActaPharmacolSin等审稿人国家自然科学基金、上海市科委基金、北京市自然基金评审专家2基金：04、06、08、10分别获得国家自然科学面上项目资助04、08分别获得上海市基础研究重点项目资助10年获得上海市教育委员会科研创新重点项目资助09年获国家重大新药创制(药效学平台)文章：2000年以来发表SCI论文46篇(Hypertension,CritCareMed,Cardio

2、vascDiabetol等)3主要内容概述主要药效学研究药理作用机制研究4新药研究的基本程序临床前阶段临床阶段药理I初筛II主要药效III一般药理作用机制I期II期III期IV期合成合成新药衍生物合成基本工艺稳定中试、药品供应供应药品工艺改进正式生产供药植化初提有效成分分析、结构确定中试、药品供应供应药品规模提取、合成研究正式生产供药分析定性鉴别含量测定理化特性稳定性试验、质量标准草案留样稳定性试验质量标准修订毒性急性毒性长期毒性特殊毒性毒性延续或补充毒性补充药代ADME毒动学人药动学用药方案制剂剂型确定剂

3、型研制生物利用度最佳剂型处方工艺概述开始时机药物结构/组方确定制备路线基本固定稳定性较好有相当的数量1234概述6基本要求合格的课题负责人和训练有素的研究人员受试药要求：结构清楚，工艺稳定，符合临床研究用药品质量标准符合规定的动物和必要的仪器设备条件良好的实验设计、详实的记录和正确的统计处理概述7研究意义1、是新药评价的最基本的核心内容之一2、是药监部门批准上临床的主要依据之一3、为新药临床研究提供可靠的实验依据4、有利于培养新药评价人才和学科发展概述8药学评价是基础基础不牢大楼要倒药效评价是前提没有药效进

4、行不了毒性评价是核心安全没保证临床不敢用临床评价是关键临床有效开发成功概述9研究意义1、是新药评价的最基本的核心内容之一2、是药监部门批准上临床的主要依据之一3、为新药临床研究提供可靠的实验依据4、有利于培养新药评价人才和学科发展概述10附件一：中药、天然药物;附件二：化学药品;附件三：生物制品注册分类及申报资料要求药理毒理研究资料药理毒理研究资料综述（中19/化16/生16）主要药效学试验资料及文献资料（20/17/17）一般药理研究的试验资料及文献资料（21/18/18）复方制剂中多种成份药效、毒性、药

5、代动力学相互影响的试验资料及文献资料（无/22/无）动物药代动力学试验资料及文献资料（28/27/21）概述11研究意义1、是新药评价的最基本的核心内容之一2、是药监部门批准上临床的主要依据之一3、为新药临床研究提供可靠的实验依据4、有利于培养新药评价人才和学科发展概述12动物模型的意义1、避免了人体实验造成的风险和伦理问题2、利于研究发病率低，病程长的疾病3、可严格控制实验条件，排除复杂因素4、样品收集方便，结果分析容易概述13动物模型的意义1、避免了人体实验造成的风险和伦理问题2、利于研究发病率低，病程

6、长的疾病3、可严格控制实验条件，排除复杂因素4、样品收集方便，结果分析容易概述14主要药效学研究定义一总的原则二研究内容三15定义主要药效学primarypharmacodynamics是与防治作用有关的主要药理作用研究主要药效学16目的作为一个药物，必须是有药效的发现新药：显露原来作用不明的候选药物的有效药理作用评选新药：弄清有效药物的优缺点，决定取舍，不致滥竽充数主要药效学17阿片类化合物——镇痛作用抗感染药——杀、抑菌效果NSAIDs——抗炎、镇痛、解热-受体阻断药——抗心绞痛、降压

7、抗肿瘤药——消除、抑制肿瘤主要药效学18总的原则按“新药药效学研究技术指导原则”进行主要药效学总的要求二种模型二种动物量效关系时效关系指标客观各种对照临床途径体外试验至少重复3次19新药药效学分类表系统类别药效神经10促智、抗震颤麻痹、镇静催眠、抗癫痫、镇痛、中枢性肌松、外周性肌松、解热、吸入性麻醉和局部麻醉精神2抗焦虑和抗抑郁心血管11抗心肌缺血、抗心律失常、降压、抗心功能不全、调血脂、抗动脉粥样硬化、抗血小板聚集、溶血栓、抗凝血、抗心肌炎、防治脑血管病和脑缺血呼吸4祛痰、镇咳、呼吸兴奋、支气管扩张消化

8、4胃肠解痉、催吐和止吐、抗溃疡、泻药和止泻抗肝炎3保肝、退黄疸、利胆泌尿8利尿、抗利尿、抗肾炎、抗急性肾衰、抗结石、抗前列腺增生等主要药效学新药药效学分类表系统类别药效血液病4抗白细胞减少、抗血小板减少、防治贫血、止血药内分泌6性激素及同化激素、肾上腺皮质激素、甲状腺及抗甲状腺、胰岛素类及降血糖抗风湿2抗风湿性关节炎、抗痛风关节炎抗炎免疫3抗炎、抗过敏、免疫调节抗肿瘤2细胞毒类、生物反应调节剂抗菌抗寄生虫10抗菌