新药的临床前研究与评价

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1、新药的临床前研究与评价Preclinicalresearchandevaluationofnewdrugs新药（NewDrugs）指化学结构、药品组成或药理作用不同于现有药品的药物。我国《药品管理法》规定：新药指未曾在中国境内上市销售的药品。已生产的药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应症或制成新的复方制剂的。新药的分类ClassificationofNewDrugs按国家《新药审批办法》规定分类:中药（传统药,天然药物）（traditionalChinesemedicine）化学药品（西药、现代药）（westerndrug、chemicals）生物制品（biologica

2、ls）《药品注册管理办法》（局令第28号）附录1新药注册分类：9类1类：未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂2类：新发现的药材及其制剂3类：新的中药材代用品4类：药材新的药用部位及其制剂5类：未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂6类：未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂7类：改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂8类：改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂9类：仿制药1类：未在国内外上市销售的药品：（1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；（2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及

3、其制剂；（3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂；（4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；（5）新的复方制剂；（6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。2类：改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。3类：已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：（1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，改变剂型，不改变给药途径制剂；（2）已在国外上市销售的复方制剂，改变剂型，不改变给药途径的制剂；（3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂；（4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。4类：改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基，但不改变

4、其药理作用的原料药及其制剂。5类：改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。6类：已有国家药品标准的原料药或者制剂。新药注册分类：6类《药品注册管理办法》（局令第28号）附录2《药品注册管理办法》（局令第28号）附录31类：未在国内外上市销售的生物制品2类：单克隆抗体3类：基因治疗、体细胞治疗及其制品4类：变态反应原制品5类：由人或动物组织或体液提取、或通过发酵制备的具有生物活性的多组份制品6类：由已上市销售生物制品组成新的复方制品7类：已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的生物制品8类：含未经批准菌种制备的微生态制品……新药注册分类：15类《药品注册管理办法》（

5、局令第28号）附录31类：未在国内外上市销售的疫苗2类：DNA疫苗3类：已上市销售疫苗变更新的佐剂，偶合疫苗变更新的载体4类：由非纯化或全细胞(细菌、病毒等)疫苗改为纯化或者组份疫苗5类：采用未经国内批准的菌毒种生产的疫苗6类：已在国外上市销售但未在国内上市销售的疫苗7类：采用国内已上市销售的疫苗制备的结合疫苗或者联合疫苗8类：与已上市销售疫苗保护性抗原谱不同的重组疫苗……新药注册分类：15类药物研制过程天然化合物合成化合物生物产品试验动物毒理学药效学药动学剂型、处方研究人体试验药效学药动学临床ⅠⅡ、Ⅲ期试验临床Ⅳ期试验药物不良反应药物再评价临床试验临床应用药物上市临床药理研

6、究药物制剂研究药理学研究临床前试验活性物质临床前试验II期I期III期治疗使用临床前研究与发展药学与临床前药理动物药效学与药动学动物毒理急毒长毒与特殊毒理临床前审评新药申请提出新药批准IV期临床不良反应、药品检验、抽样检查临床研究阶段新药的申请审查上市后监督临床试验在新药研发过程中占70%费用和1/2时间，并且只有0.2%获得上市6.5年7年1.5年新药研究过程年新药（化合物）的开发过程Ⅳ期产品监督临床试验(人体）临床前试验（动物）合成检验与筛选研究阶段产品介绍注册12-55-1010-20化合物10，000-30，000化合物11211109876543210Ⅱ期Ⅲ期Ⅰ期新

7、药开发正如走万里长征(耗时、耗力和耗财）进入临床试验的比率1/1000-1500花费10亿元美金新药研发特点投资高周期长风险高利润高竞争激烈新药的临床前研究药学研究主要药效学研究安全性研究药动学研究制备工艺研究质量标准、稳定性研究有效性研究新药发现、选题、设计处方全身毒性、局部毒性研究特殊毒性研究安全性研究基础药动学研究药效学研究药学研究药学研究----新药发现DrugDiscovery经验积累偶然发现药物筛选DrugDiscovery老药新用综合改造定向设计药学研究----主要内容研究新药的结构、理化