新药临床研究设计ppt培训课件

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1、第五章新药的临床研究与设计2021/7/211第一节新药临床研究的概念和意义概念在人体（病人/健康志愿者）进行的药品系统性研究目的确定试验用新药的有效性和安全性内容临床试验（clinictrial）生物等效性试验（bioequivalenttest）应遵循的原则科学原则伦理学原则GCP（GoodClinicalPractice）和相关法规专业和统计学原则2021/7/212临床试验的定义《药物临床试验质量管理规范》临床试验（ClinicalTrial)：指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药品的系统性研究，以证实或揭示试验用药品的作用、不良反应/或试验用药品的吸收、分布、

2、代谢和排泄，目的是确定试验用药品的疗效与安全性。注：是ICH(InternationalConferenceofHarmonization)GCP的定义的译文。2021/7/213临床试验前准备的要点第二节新药的临床试验设计2021/7/214实施新药临床试验的必备条件(1)获得SFDA审批的新药临床试验批准件符合规范的药检报告内容齐备的研究者手册具有资格的药物临床研究机构合格的研究人员2021/7/215实施新药临床试验的必备条件(2)规范化设计的新药临床试验方案制定可操作的SOP研究者对试验药物研究背景的了解研究者对SFDA批准件的审批结论的理解符合规范药检报告的要求

3、2021/7/216临床试验受试者权益的保障知情同意书（InformedConsentForm）伦理委员会（EthicsCommittee）2021/7/217知情同意知情同意（InformedConsent）：指向受试者告知一项试验的各个方面情况后，受试者自愿确认其同意参加该项临床试验的过程，须以签名和注明日期的知情同意书作为文件证明。2021/7/218赫尔辛基宣言：医师应当得到研究对象自愿的申明同意，最好是书面的。如果医师认为有必要不征求病人同意，则在试验方案中应当写明其理由。试验是否需要征得病人的同意2021/7/219美国：法律规定必须取得病人的书面同意并知情。

4、英国：医学会建议，要取得病人同意，实际上由地方伦理委员会决定。法国：一般不要求取得同意，特别是癌症病人。德国：每个试验都要经过律师审查。试验是否需要征得病人的同意2021/7/2110知情同意书（InformedConsentForm）是每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。研究者须向受试者说明试验性质、试验目的、可能的受益和危险、可供选用的其他治疗方法以及符合《赫尔辛基宣言》规定的受试者的权利和义务等，使受试者充分了解后表达其同意。语言要通俗，对于不良反应要充分说明。2021/7/2111伦理委员会（EthicsCommittee）由医学专业人员、法律专家及非医务人

5、员组成的独立组织。其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德，并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。该委员会的组成和一切活动不应受临床试验组织和实施者的干扰或影响。2021/7/2112伦理委员会（EthicsCommittee）2021/7/2113临床试验的基本步骤临床前研究↓试验方案↓CRF制定↓向SFDA申请、批准↓中心（医院）、主要研究者、研究者↓PIMeeting↓IRB通过↓2021/7/2114临床试验的基本步骤（续）↓（随机安排表）良好的组织和监查工作（分药、监查）↓（数据管理计划）数据管理（保证数据的正确完整）↓（统计分析计

6、划）统计分析（描述性统计，假设检验）↓统计分析报告↓临床试验报告↓结果的申报和发表2021/7/2115临床试验方案设计的三要素新药临床试验方案的设计处理因素2021/7/2116临床试验方案（Protocol）由申办者和研究者共同讨论制定并签字，报伦理委员会审批后实施。编写研究方案需要较高的专业水平，由多方面的专家参加，其中统计学方面的专家尤为必要。必须由参加临床试验的主要研究者、其所在单位以及申办者签章并注明日期。GCP规定了临床试验方案应包括的内容。2021/7/2117药物临床试验的主要文件；研究者实施临床试验的科学依据；监查员对试验进行监督与核查的工作依

7、据；协调处理研究者和受试者间纠纷的法律依据；组织和协调多中心临床试验：保证多中心研究可比性的工作依据。新药临床试验方案的重要性2021/7/2118临床试验题目及研究目的；试验用药名称；试验的背景；申办者的姓名、地址；试验场所；研究者的姓名，资格和地址；试验设计的类型；受试者的入选标准、排除标准、剔除标准；受试者例数的估算；用药方案；检测指标；新药临床试验方案的主要内容（1）2021/7/2119试验用药及对照药的管理；临床观察、随访步骤及保证依从性措施；中止试验的标准、结束临床试验的规定；疗效评定标准；受试者的编码、随机数表