最新新药的临床研究ppt课件.ppt

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1、新药的临床研究新药临床研究的目的和意义临床研究是新药研究的关键阶段，是新药评价不可缺少的重要组成部分，是药监部门批准新药的主要依据。新药的临床研究还是寻找、发现和评价新药的重要途径之一新药的临床研究是临床药理学的主要内容之一刘　　晓徐州医学院药学系药学教研室第二节新药临床研究的准备和条件临床研究的依据研究资格的认可临床药理基地负责临床试验的研究者符合伦理道德掌据有关资料试验方案完整药品供应和管理规定刘　　晓徐州医学院药学系药学教研室符合伦理道德1．《赫尔辛基宣言》和国际医学科学组织委员会颁布的《人体生物医学研究国际道德指南》中所规定的道德原则，即公正、尊重人、力求使受试者受益和避免伤害。2．建

2、立伦理委员会3．知情同意刘　　晓徐州医学院药学系药学教研室掌据有关资料进行临床试验前，申办者必须提供该试验用药的临床前全部研究资料，包括处方组成、制造工艺和质量检验结果。这里主要是指新药研究阶段性成果转让时，研究单位或个人必须将临床前研究成果或资料转让给药厂或企业，然后，由药厂或企业组织有关专家进行讨论和咨询、以避免出现不必要的损失。所提供的药学、临床前和已有的临床数据资料必须符合开始进行相应各期临床试验的要求，提供该试验用药品已完成的和其他地区正在进行的与临床试验有关的疗效和安全性资料，以证明该试验用药品可用于临床研究，为其安全性和临床应用的可能性提供充分依据。刘　　晓徐州医学院药学系药学教

3、研室试验方案完整(1)临床试验的题目和立题理由。(2)试验的目的和目标(3)进行试验的场所，申办者的姓名和地址，试验研究者的姓名、资格和地址。(4)试验设计包括对照或开放、平行或交叉、双盲或单盲、随机化方法和步骤、单中心或多中心试验等。(5)受试者的人选标准和排除标准，选择受试者的步骤，受试者分配的方法及受试者退出试验的标准。(6)根据统计学方法计算要达到试验预期目的所需的病例数。刘　　晓徐州医学院药学系药学教研室试验方案完整(7)根据药效学与药代动力学研究的结果及量效关系制订试验用药品和对照药的给药途径、剂量、给药次数、疗程和有关联合用药的规定。(8)拟进行临床和实验室检查的项目、测定的次数

4、和药代动力学分析等。(9)试验用药(包括安慰剂、对照药)的登记与使用记录、递送、分发方式及储藏条件。(10)临床观察、随访步骤和保证受试者依从性的措施。(11)中止和停止临床试验的标准，结束临床试验的规定。(12)规定的疗效评定标准，包括评定疗效的方法、观察时间、记录与分析。刘　　晓徐州医学院药学系药学教研室试验方案完整(13)受试者的编码、治疗报告表、随机数字表及病例报告表的保存手续。(14)不良事件的记录要求和严重不良事件的报告方法，处理并发症的措施以及随访的方式和时间。(15)试验密码的建立和保存，紧急情况下何人破盲和破盲方法的规定。(16)评价试验结果采用的方法和必要时从总结报告中剔除

5、病例的依据。(17)数据处理与记录存档的规定。(18)临床试验的质量控制与质量保证。(19)临床试验顶期的进度和完成日期。(20)试验结束后的医疗措施。(21)各方承担的职责和论文发表等规定。(22)参考文献。刘　　晓徐州医学院药学系药学教研室药品供应和管理规定试验用药品不得在市场上经销：①试验用药品的使用记录应包括数量、装运、递送、接受、分配、应用后剩余药品的回收与销毁等方面的信息。②临床试验用药品的使用由研究者负责，研究者必须保证所有试验用药品仅用于该临床试验的受试者，其剂量与用法应遵照试验方案，剩余的药品退回申办者，上述过程须由专人负责并记录在案。研究者不得把试验用药品转交任何非临床试验

6、参加者。③申办者负责对临床试验用的所有药品作适当的包装与标签，并标明为临床试验专用。在双盲临床试验中，研究中的试验用药品与对照药品或安慰剂在外形、气味、包装、标签和其他特征上均应一致。④监查员负责对试验用药品的供给、使用、储藏及剩余药品的处理过程进行检查。刘　　晓徐州医学院药学系药学教研室第三节新药临床研究的内容和要求新药的临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。Ⅰ期临床试验(phaseⅠclinicaltrial)：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药物代谢动力学，为制订给药方案提供依据。Ⅱ期临床试验(phaseⅡclinicaltrial)：随机双盲法对照临床试验。对

7、新药有效性及安全性作出初步评价，推荐临床给药剂量。Ⅲ期临床试验(phaseⅢclinicaltrial)：扩大的多中心临床试验。应遵循随机对照原则，进一步评价受试药物的有效性、安全性。Ⅳ期临床试验(phaseⅣclinicaltrial)：新药上市后监测。在广泛使用条件下考察疗效和不良反应(注意罕见不良反应)刘　　晓徐州医学院药学系药学教研室Ⅰ期临床试验内容和要求Ⅰ期临床试验是新药进入人体试验的初