XX混合机验证方案.doc

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1、XX混合机验证方案目录1.概述22.验证目的23.验证范围24.验证小组成员及职责25.标准依据26.验证方案培训27.验证方案的执行37.1确认数据的记录与审核37.2文件要求3&验证的变更与偏差410.再验证周期511.验证的评定和结论511」验证结果的审批511.2验证的评定结论512.附件5附件A人员培训、参与情况确认记录6附件B文件资料确认记录7附件C关键性仪表确认记录8附件D设备安装确认记录(PAGE1/3)9附件D设备安装确认记录(PAGE2/3)10附件D设备安装确认记录(PAGE

2、3/3)11附件E设备运行确认记录(PAGE1/3)12附件E设备运行确认记录(PAGE2/3)13附件E设备运行确认记录(PAGE3/3)14附件F变更偏差情况记录15附件G验证过程评定记录161.概述V型混合机全容积为1500L,共有1台，安装在木公司XX车间洁净区内。本机为新购置设备。主要工作原理：位于主机箱屮的电机通过皮带带动减速机，减速机通过联轴器将动力传输给V型筒，使V型筒连续运转，带动物料在筒内上、下、左、右运动，从而达到混合均匀的目的。2.验证目的证明V型混料机的安装、运行、性能状

3、况能够满足其设计要求、GMP相关要求以及生产工艺的要求。参照标准为：现行屮国药品生产质量管理规范、美国cGMP&ICHQ7；相应用户需求标准编号为：XXX-032-01o3.验证范围木方案适用于XX车间洁净区产品所使用的双锥干燥机的验证。验证小组成员及职责4.5.标准依据ICHQ7原料药的优良制造规范（GMP）指南药品生产质量管理规范（中国GMP）药品生产验证指南（2003）Qualityassuranceofpharmaceuticals（WHO）验证方案培训6・验证方案经批准后，实施前由验证方

4、案的起草部门组织验证小组相关人员进行培训，培训确认情况记录在附件A“人员培训、参与情况确认记录”中。7.验证方案的执行7」确认数据的记录与审核7.1.1确认数据应记录在已批准方案的记录表屮，并要有执行者的签名与口期。7.1.2确认过程屮产生的图谱、偏差处理记录，以及设计图、布置图等资料，应作为确认的附件，并在相应的确认记录表的“包括附件”栏屮注明，建立索引关系。7.1.3确认完毕拟制确认报告，需注明毎项总结内容与确认方案屮记录表、附件的索引关系。7.1.4数据要求完整、准确；审核过稈要求符合规定。

5、7.2文件要求7.2.1书写或打印应清晰。722所有的工作使用不退色的笔记录。723修改时要求在错处划单线，签名、口期和必要时的说明。8.验证的内容8.1安装确认安装确认是对到货设备文件资料、仪器仪表检杳验收，并检查设备安装环境、安装过稈，确保设备文件资料齐全、主体设备、相关仪器仪表安装正确，其安装过稈符合GMP的要求。8.1.1文件资料确认8.1.1.1^装确认所需文件资料，rfl项目部在设备开箱验收示建立设备档案（前期调研、设备购置屮请等文件一并归至该设备档案内），整理使用手册等技术资料，并在

6、设备安装调试完成后搜集整理资料，归档保存。8.1.1.2确认H的：通过核对文件资料来确认该设备的设备档案是否齐全、是否能保证验证顺利进行。&1.1.3确认方法：按附件B所列项目逐一核对文件资料。8.1.1.4合格标准：文件资料齐全，并有明确的存放地及保管员。8丄1.5确认记录：见附件B“文件资料确认记录雹8.1.2关键性仪表确认&121关键性仪器仪表是设备的重要部件，包括压力真空表等，通过对其进行校正来保证设备安全、正常运行，同时确定它们的校正周期。8.1.2.2确认目的：通过核对校正方案或进行校

7、正来确认该仪器仪表是否能正常运作。确认仪器仪表已经通过校验，有合格证，并对仪表的量稈及精度进行确认。8.1.2.3确认方法：供应商提供校正方案的，通过确认厂家提供的校正方案来确认；供应商未提供校正方案的，则［+1XX公司计最室负责校正，若计量室无法校正的，送计量测试所校正。XX药业生产部设备保全负责人负责收集、整理关键性仪表的目录、检定情况，汇总统计，作为设备的关键资料。&1.2.4合格标准：所有仪器仪表均应有校正合格方案或通过校正，且精度符合URS的要求。&125确认记录：见附件C“关键性仪表确

8、认记录”。&1.3设备、环境确认8.1.3.1在安装前，结合设备的技术文件、安装图纸、操作手册等对现场待安装的设备进行检杳，确认设备的主机、主要部件及备件的规格、材质与设计一致；确认设备安装的水平及垂直度；检查管路的连接良好；检杳设备内外表面有无卫生死角及易清洁情况；确认润滑剂、机械密封液是否正确；确认设备安装的位置、环境，水、电等公用系统等符合要求8.1.3.2确认目的：确认设备的安装、材质等是否符合设计及GMP要求。8.1.3.3合格标准：所有确认项1=1与设计要求、GMP要求