混合机验证方案

《混合机验证方案》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在应用文档-天天文库。

1、CH-300型槽形混合机验证方案11.槽式混合机验证方案72.V型混合机验证方案20CH-300型槽形混合机验证方案目录1、引言1.1概述1.2验证目的1.3适用范围1.4偏差分析要求2、安装确认2.1安装确定目的2.2资料档案2.3安装情况检查2.3.1设备就位安装、公用工程配套、图纸2.3.2仪器、仪表安装及校验2.3.3设备材质、维修、清洁、焊接等要求2.3.4公用工程配套2.3.5安装图及线路标示2.3.6环境状况及安全检查2.4偏差情况及评估3、运行确认3.1目的3.2运行确认所需文件3.3运行确认所需仪器及其校验3.4功能测试3.5规程和培训3.6偏差情况及评估4、性

2、能确认4.1目的4.2性能确认所需文件4.3生产、质量、GMP管理对槽形混合机的性能要求4.4性能确认需用的测试仪器及其检定4.5相应SOP、BPR和管理制度4.6性能确认的过程4.6.1方法和周期4.6.2合格标准4.6.3测试内容4.7偏差情况及评估5、验证结论评价6、时间进度表7、附件1、引言1.1概述1.1.1设备工作原理：我公司的CH-300型槽形混合机为江阴市创新机械设备有限公司生产，其设计料槽容积为300L的混合机，槽体与物料接触的表面为不锈钢，表面光滑整洁，从而避免对槽内混合物的污染。本机为单轴型,由机械传动，使轴形混合槽内主轴旋转，主轴上装有S型螺旋桨叶，推动物

3、料作复杂的流动，经过反复若干次可以取得良好的混合效果。1.1.2设备工艺用途：主要用于混合粉末、干湿物料和糊状药物。将过筛后的物料加入混合机中，使其充分混合均匀以达到特定的工艺要求。1.1.3设备组成：槽型混合机主要由混合槽、搅拌浆倒料蜗轮付、主蜗轮付，倒料电机、带传动主电机组成。工作时，主电机通过皮带轮带动搅拌浆作顺时针和逆时针不间断摆动，使物料达到充分混合。工作完成，通过倒料电机将混合好的物料倒出。1.1.4技术参数：生产能力：200L～260L/次混合槽倾斜角度：105º搅拌桨转速：24r.p.m搅拌桨直径：ф500mm混合的整个工艺过程采用人工控制，根据不同工艺要求采用相

4、应的混合时间，混合程度由操作工人判断是否合格。1.2验证目的1.2.1检查并确认混合机的设计、造型、安装符合产品工艺要求，资料和文件符合GMP管理要求。1.2.2检查并确认混合机的运行性能，掌握空、载情况下混合机各个部件的运转协调性及负载情况下，混合机的混合性能符合生产要求、是否符合设备的实际操作。1.2.3验证混合机混合生产的适应性及物料的混合程度。1.3适用范围：适用于我公司用于混合岗位的CH-300型混合机的验证。1.4偏差分析要求：按照设备验证方案对单轴形槽形混合机进行安装及运行验证，在验证的过程中若出现不符合设计要求、工艺要求的情况(偏差)，应进行分析，找出原因，进行纠

5、正改进直至达到使用要求，否则该设备不能投入使用。2、安装确认2.1安装确认目的：检查机器在安装环境下的适应性，以及辅助配套设施的完备程度。2.2资料档案资料名称存放地点验证方法使用说明书设备档案柜档案检索装箱单设备档案柜档案检索产品合格证设备档案柜档案检索备品配件清单设备档案柜档案检索2.3安装情况检查2.3.1设备图纸图纸名称存放地点验证方法系统竣工图设备档案柜档案检索安装图设备档案柜档案检索线路图设备档案柜档案检索清洗部位简图设备档案柜档案检索2.3.2仪器、仪表安装及校验仪器名称型号规格数量校正情况安培表12.3.3设备材质、维修、清洁焊接等要求部位要求验证方法槽盖不锈钢,

6、内壁抛光目测混合槽不锈钢,内壁抛光目测螺旋桨叶不锈钢,表面抛光,可拆卸目测桨叶杆不锈钢,无脱落物目测各混合制造装置密封,无润滑油污染目测螺旋桨两端的密封装置密封,无漏油目测传动部位拆卸方便目测2.3.4公用工程配套项目设计要求验证方法电源三相四线，380V，50Hz，接地保护牢固可靠。电源电缆截面≥2.5mm2，线路暗装。现场检查2.3.5安装图及线路、管道标示项目要求检查结果基础要求水磨石地基，平整现场检查安装位置及形式水平放置及水平安装现场检查2.3.6环境状况及安全检查2.3.6.1环境状况项目标准要求验证方法温度18～26℃按有关资料查询湿度45～65%按有关资料查询空气

7、洁净度30万级按有关资料查询洁净室耐腐蚀、易清洗、无脱落物，具备除尘回风系统按有关资料查询2.3.6.2安全检查项目要求验证方法机脚平稳,桨叶转动轴水平现场检查电器开关方便操作现场检查传动部位皮带、电机有保护装置现场检查就位点安装间距及有关的空间要求便于生产操作、清洁、拆装和维护保养。现场检查2.4偏差情况及评估：在进行安装确认过程如发现偏差，则应按要求记录下来，通过验证小组讨论，拟定偏差更改措施，在得到实施，验证小组确定无误后方可进行下一步验证。3、运行确认3.1目的通过槽形混