验证方案多维混合机

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1、赫尔药业股份有限公司文件标题多维混合机验证编号YZ(SB)04002-01共14页第1页编制依据《药品生产质量管理规范》98版版本号01执行日期印数存档部门质量管理部颁发部门质量管理部分发部门工程部验证方案审批验证方案名称方案起草签名日期方案审核签名日期方案批准签名日期文件编号：YZ(SB)04002-01共14页第2页验证参与人员名单小组职务姓名工作部门职务备注文件编号：YZ(SB)04002-01共14页第3页目录1设备简述2安装确认2.1安装所需文件2.2安装确认3.运行确认3.1验证目的3.2运行确认内容4.性能确认5.再验证周期6.验证报告批准书文

2、件编号：YZ(SB)04002-01共14页第4页1设备简述多向运动混合机(HD-600型)位于片剂车间配剂岗位，用于西药制剂的物料混合，该机实现了混合桶在三维空间作多向运动，被混合物料在频繁和迅速的翻动和无离心力作用下混合，从而保证在短时间内达到混合要求。工作原理：多向运动混合机，由空间呈交叉、以互相垂直，且分别由Y型万向节联接的主、从动轴支撑混合桶，当主动轴转动时，混合桶即进行自转。同进又进行4倍于自转速度作上下、左右、前后摆动。1.2设备基本情况设备基本情况设备名称多维混合机型号HD-600A设备编号1/HG107/HD-600A设备位置制剂车间HG1

3、072.安装确认2.1安装所需文件检查并登记本机的厂商名称、设备名称、型号、生产厂商编号及生产日期、公司内部设备登记号、确定该设备在规定的限度和承受能力下能正常持续运行。所需文件文件名称存放地点设备开箱记录设备安装，调试记录设备产品合格证结果：检查人：日期：复核人：日期：2.1安装确认内容2.1.1机器安装情况，机器安装就位，并校准机器水平，机器四周及高空得留出大于1m的空间，需符合要求：文件编号：YZ(SB)04002-01共14页第5页结果：检查人：日期：复核人：日期：2.1.2电源：三相四线380V、25A需符合安全规范要求：结果：检查人：日期：复核人

4、：日期：2.1.3安装环境状况，温、湿度仪洁净等级。检查项目检查标准实际检查结果安装环境状温度20℃～25℃安装环境状湿度45%～～65%安装环境状洁净级别10万级结果：检查人：日期：复核人：日期：2.4.设备情况：2.4.1机座保持水平、固定牢固，设备与地面接封处用密胶进行摸胶钩封，避免在接封处产生污垢死角。使设备在清常时易清洗。符合GMP规范要求。结果：检查人：日期：复核人：日期：2.4.2.驱动系统皮带传动，两级链传动，磨擦离合器三项传动机构传动正常。符合设备技术规范要求结果：文件编号：YZ(SB)04002-01共14页第6页检查人：日期：复核人：日

5、期：2.4.3.万向摇臂机构，采用不锈钢制作，经镜面抛光处理，造型美观，符合GMP规范要求结果：检查人：日期：复核人：日期：2.4.4混合桶采用优质不锈钢材料，经镜面抛光处理，无死角，符合GMP规范要求结果：检查人：日期：复核人：日期：2.4.5.电气控制系统，数显自动控制混料时间，稳定可靠，符合设备技术规范要求结果：检查人：日期：复核人：日期：确认结论：检查人：日期：复核者：日期：3.运行确认3.1验证目的根据安装确认，草拟该设备的SOP，对整机运行中达到设计指标情况。3.2运行确认内容运行确认内容要求3.2.1混合容积：600L结果：文件编号：YZ(SB

6、)04002-01共14页第7页检查人：日期：复核人：日期：3.2.2最大装料容量：500L符合设备技术规范要求结果：检查人：日期：复核人：日期：3.2.3最大装料重量：300kg符合设备技术规范要求结果：检查人：日期：复核人：日期：3.2.4主轴转速：≥12γ/min符合设备技术规范要求结果：检查人：日期：复核人：日期：2.4.5电机功率：5.5KW符合设备技术规范要求结果：检查人：日期：复核人：日期：2.4.6加料口标高：1700mm符合设备技术规范要求结果：检查人：日期：复核人：日期：文件编号：YZ(SB)04002-01共14页第8页2.4.7出料口

7、标高：550mm符合设备技术规范要求结果：检查人：日期：复核人：日期：运行确认结论：检查人：日期：复核者：日期：4.性能确认在运行试验稳定的情况下,将资料汇总后由验证小组分析并提出意见后，报请有关领导审批同意，再进行性能确认。将用批号：S0212012硝苯地平缓施片空白颗粒与硝苯地平原料配料混合实际生产情况进行确认。4.1性能确认内容要求4.1.1物料混合质量:用S0212012硝苯地平缓施片空白颗粒和硝苯地平原料进行混合，并检查混合情况。结果：检查人：日期：复核人：日期：4.1.2运转质量，运转平稳，无异常振动现象结果：检查人：日期：复核人：日期：4.1.

8、3操作质量，操作方便结果：文件编号：YZ(SB)04