多向运动混合机再验证方案

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1、多向运动混合机再验证方案文件名称多向运动混合机再验证方案版本文件编号编制部门工程部编制依据《多向运动混合机》使用说明书；《药品生产验证指南》2003版；《药品生产质量管理规范》（2010年修订版）；编制人编制日期2015年月日审核人审核日期2015年月日分发部门质量部、生产部、工程部再验证方案会签项目负责人：2015年月日QA主管：2015年月日生产部部长：2015年月日质量部部长：2015年月日工程部部长：2015年月日物流部部长：2015年月日批准人：2015年月日生效日期：2015年月日多向运动混合机再验证方案验证立项申请表验证立项题目多向

2、运动混合机的验证立项编号验证原因再验证验证形式再验证立项部门生产车间申请日期验证对象多向运动混合机及其配套系统验证目的及验证内容通过对多向运动混合机的运行确认和性能确认的实施，检查该系统的设计是否符合GMP要求，文件资料是否齐全，安装质量，运行质量以及各项性能指标是否符合设计要求和GMP要求，为该项设施系统的正确运行和投入使用提供证据。主管部门审核意见同意对多向运动混合机进行验证。签名：年月日对验证方案的编制及实施要求验证方案编制应科学，合理，方法应切实可行，实施必须按照方案进行。验证总负责人批准经审核同意对多向运动混合机进行验证。签字：年月日多

3、向运动混合机再验证方案目录1.概述2.验证目的3.验证项目和时间安排4.验证使用的文件与资料5.验证范围6.验证小组人员及职责7.人员培训确认8.风险评估9.运行确认OQ11.1目的11.2运行前准备11.3运行测试11.4运行确认总结10.性能确认PQ12.1目的12.2性能确认项目12.3试验方法12.4试验步骤12.5取样方案12.6检测方法12.7合格标准12.8确定最佳混合时间12.9性能确认总结11.偏差及处理情况12.总体评价和建议13.再验证周期多向运动混合机再验证方案1概述1.1本混合机主要用于我公司车间生产原料的混合。混合机的

4、能力及效果：干颗粒装料系数达到85%，混合均匀度大于99%。本混合机分别由Y型万向节联接的主、从动轴支承混合桶，当主动轴转动时，混合桶即进行自转，同时又进行4倍于自转速度作上下、左右前后摆动，被混合物料在频繁和迅速的翻动作用下进行着物料间扩散，流动与剪切，使物料由各自状态达到互相掺杂，此外混合桶的翻转运动，又使物料在无离心力作用下混合，进一步减少了比重偏析，保证混合物在短时间内达到理想的混合要求。1.2设备基本情况生产厂家：温州市制药设备厂出厂日期：2004.4.14混合机型号：HD1000A本公司设备编号：使用位置：固体制剂车间总混室2验证目的

5、2.1检查并确认多向运动混合机的运行性能，确认设备生产能力是否即能满足生产需要，又能符合工艺要求。2.2按多向运动混合机标准操作规程进行生产，能确保产品生产合格，并进一步验证标准操作规程的可靠性。2.4确认设备的文件资料齐全且符合GMP要求。2.5为设备维修改造和再验证提供数据资料。3验证项目和时间安排计划于2015年-月进行多向运动混合机设备再验证，内容严格按照本验证方案，检查多向运动混合机其运行确认、性能确认达到规定的标准要求。4验证使用的文件与资料：序号文件与资料文件编号文件生效日期存放处1多向运动混合机使用说明书————档案室2多向运动混

6、合机标准操作规程档案室3多向运动混合机维修、保养规程档案室4多向运动混合机清洁标准操作规程档案室检查人日期5验证范围：本验证方案适用于多向运动混合机的再验证。多向运动混合机再验证方案6验证小组人员及职责：姓名所在部门职务验证分工王国庆工程部工程部部长组长钱玉林生产部操作工组员赵德贤质量部QA组员渠京章工程部维修工组员许发林生产部生产部部长组员铁艳玲质量部质量部部长组员职责6.1验证小组1)负责验证的方案的审批2)负责验证的协调工作，以保证验证方案规定项目顺利实施。3)负责验证数据及结果的审核。4)负责验证报告的审批。5)负责发放验证证书。6)负责

7、验证周期的确认。6.2工程部1）负责收集多向运动混合机的档案。2）负责仪器仪表的校正。3）负责拟定验证周期。4）负责收集各项验证、试验记录，并对数据进行分析，评估，起草验证报告，报验证小组。5）负责起草多向运动混合机的操作，维护保养的标准操作规程。6）负责多向运动混合机的维护保养。6.3质量部1）负责对生产部提供的工艺参数要求进行确认。2）各种检验的准备：取样及样品的测试工作。3）负责根据检验结果，出具检验报告单。4）负责审核和批准验证方案与报告6.4生产部多向运动混合机再验证方案1）负责提供与多向运动混合机有关的主要工艺参数2）负责指定多向运动

8、混合机的管理人员及操作人员。3）负责按照相关的标准操作规程进行操作，清洁和维护保养。4）负责验证中各种试验材料的准备工作，并派人参加验证