jsh-1000b多向运动混合机清洁验证方案

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1、验证文件文件名称：JSH-1000B型多向运动混合机清洁验证方案文件编号：部门签名日期起草人生产部审核人生产部批准人质量受权人xxxxxxxxxxx股份有限公司　目录一、方案概述41、概述42、验证对象43、验证原因44、验证目的4二、验证人员及职责4三、实施计划5四、验证实施步骤51.1验证支持性文件51.2相关人员培训51.3、参照产品及溶解性61.4参照产品的选择及理由71.5限度标准71.6取样工具81.7取样及检验方法8五、检测结果11六、清洁有效期确认11七、再验证周期12八、异常情况处理及偏差12九、验证结果分析及评价12十、验证结论12十一、验证合格证书12　一

2、、方案概述1、概述JSH-1000B型多向运动混合机是我公司固体制剂车间生产线上的主要设备之一，用于多种产品的总混操作。为了防止交叉污染，确保产品质量，我公司制定了JSH-1000B型多项运动混合机清洁规程，并按照验证工作管理规程（SMP-07-001-00），对其清洁效果进行再验证。2、验证对象JSH-1000B型多向运动混合机清洁规程（SOP-03-A-042-01）3、验证原因修订前的JSH-1000B型多向运动混合机清洁规程（SOP-03-A-041-00）进行操作无法达到预期的清洁效果，本次验证旨在验证按JSH-1000B型多向运动混合机清洁规程（SOP-03-A-0

3、42-01）进行清洁操作，能够达到预期的清洁效果。4、验证目的品种生产结束后，按修订后JSH-1000B型多向运动混合机清洁规程（SOP-03-A-041-01）对其进行清洁、消毒，并对清洁、消毒效果进行验证，证明按本规程操作，可以达到预期的效果。二、验证人员及职责姓　名职　　务职　　　责负责此次方案的起草和验证数据的汇总，编写验证报告，及取样。负责验证生产的安排和各工序验证数据的复核负责检验样品的微生物限度负责检验样品的含量的检测负责对样品检验结果的审核负责验证结果的评价及方案、报告的审核负责对验证方案、报告的最终批准　三、实施计划1、方案起草审批年月日至年月日2、组织实施验

4、证年月日至年月日整个验证过程实施，产品批号分别为3、出具报告年月日至年月日，收集验证数据，分析、评价并得出结论，报告批准归档。4、拟定验证时间：从年月至年月，如由变化，应提出申请。四、验证实施步骤1、验证支持性文件1.1公用设施文件名称验证文件编号生效日期工艺用水验证压缩空气验证空气净化系统验证检查人：日期：1.2相关人员培训相关人员培训检查表相关人员培训内容培训人培训效果检查检查人：日期：　1.3、参照产品及溶解性参照产品及溶解性统计表产品名称规格活性成分溶解性1.4参照产品的选择及理由本次验证应选用卡马西平片作为参照产品，卡马西平片的活性成分——卡马西平在乙醇中略溶，水中几

5、乎不溶，较其它品种难于清洗，故选用卡马西平片作为本次清洁验证的参照品种。1.5限度标准1.5.1外观检查可接受标准1.5.1.1设备外观：目测，混合机内外表面洁净，无可见异物。1.5.1.2洗水外观：目测，最终洗水应清澈，无可见异物。1.5.2最终冲洗水取样最终冲洗水中卡马西平浓度不大于10×10-61.5.3表面擦拭取样表面残留物限度0.54mg/25cm2，微生物计数不大于25cfu/药签。1.5.3.1计算过程1.5.3.1.1表面化学残留物限度计算任何产品不能受到前一产品带来超过其10ppm　的污染。对于本验证，其它产品每公斤中许可含有卡马西平10mg，即10ppm。其

6、它产品最小批量按78.8kg计。药签取样面积——25cm2设备与物料直接接触的总面积——18100cm2取样的有效性（药签所取样品被洗脱的百分率）——50%10×78.8×25计算公式：——————————×50%≈0.54mg/25cm218100如在25cm2取样面积内，药签擦拭后检验出卡马西平残留量小于0.54mg，则可以认为按多向运动混合机清洁规程（SOP-03-A-042-01）操作能够达到设备的清洗要求。1.5.3.1.2微生物表面残留限度依据依据纯化水的微生物指标制定，即微生物总数≤100cfu/ml。1.6取样工具普通取样瓶500ml，无菌取样瓶500ml，普通

7、药签,无菌药签,带盖试管，带盖无菌试管1.7取样及检验方法1.7.1化学残留取样1.7.1.1淋洗水取样取用500ml普通取样瓶在出料口接取最终清洗淋水，约100ml。1.7.1.2擦拭法取样在一洁净试管中，加入10ml纯化水，将洁净药签浸入其中，取出药签，在试管壁上挤去多余的纯化水。将药签头按在取样表面（擦拭面积为25cm2）上，用力使其稍弯曲，平稳而缓慢的擦拭取样表面。在向前移动的同时将其从一边移到另一边。擦拭过程应覆盖整个表面。翻转药签，让药签的另一面也进行擦拭。但与前次擦拭移动方向垂