双螺旋锥形混合机再验证方案

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1、双螺旋锥形混合机再验证方案编号：GL-07-ECJ-001-051.验证目的通过验证的数据证明：1．1设备的仪器、仪表准确可靠。1．2设备标准操作规程的可行性。1．3性能满足生产工艺要求，且符合GMP。1．4使用规定的原材料能生产出质量均一的产品。1．5适合常规生产，生产过程有良好的重现性和可靠性。2.适用范围SLH-4m3双螺旋锥形混合机的设备验证及生产过程中搅拌过程的工艺验证。3．仪器、仪表检定检查记录序号名称规格型号数量1万用表DT925012示波器9020A１3功率因数表D65－COSφ１4转速表SZG-441A15秒表J9-216框式水平仪SK-2

2、0017卷尺5m18电子天平AFV-21019电热恒温水浴锅HHXC11-213110电热恒温干燥箱—111高效液相色谱仪—112电子秤—1以上所列仪表已经计量部门检定合格可以使用。检查记录格式见表14电源检测指标：电压：380v±５％频率：50Hz频率检测及计算方法：按《9020A示波器频率测量标准操作规程》检测记录格式见表25．运行确认确认项目5．1主传动功率及转数功率：11KW型号：Y160M-P转速：1460r/min搅拌浆转速：60r/min功率检测方法：采用电测方法（测量电机工作电压、电流及功率因数，计算公式：Ｐ＝·Ｕ·Ｉ·cosΦ·η/1000

3、）转速检测方法：用转速表在输出轴处进行检测，分别检测3次，结果取其平均值。验证周期为一周，共检测三次。检测记录格式见表35．2付传动功率及转速功率：1.5千瓦型号：Y90L-4转速：1460转/分搅拌浆转速：60转/分功率检测方法：采用电测方法（测量电机工作电压、电流及功率因数，计算公式：Ｐ＝·Ｕ·Ｉ·cosΦ·η/1000）转速检测方法：用转速表在输出轴处进行检测，分别检测3次，结果取其平均值。验证周期为一周，共检测三次。检测记录格式见表35．3容积检查指标：4m3 检测方法：将罐体看作倒置圆锥体，测量其底面直径及其高度，按公式：体积=1/3π.(d/2)

4、2.h其中d为底面直径，h为高。检测记录格式见表46药粉均匀度、水分及含量检测6.1工艺流程图六味地黄丸（水蜜丸）合格原料拌料干燥粉碎搅拌六味地黄丸（水蜜丸）药粉药粉灭菌6.2验证项目：均匀度、水分及含量的均一性6.2.1验证标准：6.2.1.1均匀度：色泽均匀一致，干燥疏松，不结块，无花纹、色斑。6.2.1.2水分：≤8.0%，各取样点的药粉水分应无显著差异，CV应小于1%。6.2.1.3含量：含山茱萸以马钱苷计，每克原粉不得少于1.15mg，各取样点的药粉含量应无显著差异,CV应小于1%。6.3验证批次及验证要求：三批连续六味地黄丸（水蜜丸）。每次采用相

5、同的工艺条件。6.4检测方法6.4.1均匀度检测方法：取药粉适量置光滑纸上，平铺约5cm2，将其表面压平，在光亮处检查。6.4.2水分检测方法：按《中国药典》2005年版一部附录水分测定甲苯法测定。6.4.3含量检测方法：取六味地黄丸（水蜜丸）粉10g，精密称定，按“六味地黄丸（水蜜丸）成品规格标准”中的山茱萸“3.6含量测定”项下的“3.6.1”检验。6.5取样时间、取样数量搅拌后20min、30min、40min，在罐内五点用不锈钢探子分别取样，每个取样点取药粉90g,60g用于检测水分，30g 用于检测含量。如图：检测记录格式见附表5、表6、表77物料

6、平衡及药粉收率物料平衡结果==×100%7.1物料平衡其中1、转入数量2、外加数量3、最后工序转出数量4、废品量5、取样量6、回收量。混合工序以重量计算物料平衡。平衡标准99.0%-100.00%收率==×100%7.2药粉收率计算方法及结果见表88偏差及异常情况处理如果在验证过程中出现偏差和异常情况执行偏差处理管理规程。由发现人填写偏差通知单，注明：品名、批号、规格、批量、工序、偏差的内容、发生的过程及原因、地点、填表人签字、日期等。将偏差通知单给车间工艺员，并通知车间主任及质量管理部负责人。由车间主任、工艺员及班组长进行调查分析，并根据调查结果提出处理措

7、施，并调整验证方案，经批准后重新进行验证。9．每项检测后，应根据检测数据进行统计分析。10．根据统计分析结果作出设备验证及工艺验证结论。验证结论见末表11．验证实施工作中必须遵循各项标准操作规程。双螺旋锥形混合机再验证报告编号：GL-07-ECJ-201-05设备型号：SLH-4m3厂内编号：0602-02安装部门：饮片提取车间1．依据《双螺旋锥形混合机再验证方案》编号：GL-07-ECJ-001-052．目录2．1仪器、仪表检定检查记录表12．2电源检测记录表22．3电机功率、转速检测记录表32．4容积检测记录表42．5均匀度、水分及含量检测记录表5、表6

8、、表72.6物料平衡记录表82．7验证结论末表仪器、