三维混合机验证方案.doc

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1、验证文件验证名称：SYH三维运动混合机验证方案验证编号：SOP-YZ-FA-005-00批准人：目录1.验证小组人员组成及职责---------------------------------------------32.概述---------------------------------------------------------------33.验证目的-----------------------------------------------------------44.验证内容------------------

2、-----------------------------------------44.1安装确认---------------------------------------------------------------------------------44.2运行确认---------------------------------------------------------------------------------44.3性能确认----------------------------------------

3、-----------------------------------------45.再验证周期---------------------------------------------------------56.验证记录-----------------------------------------------------------51.验证小组人员组成及职责姓名部门小组职务职责签到范翠玲质量部组长负责验证方案的审核及验证报告的审核，按验证方案组织实施验证工作。郭俊生产部组员负责验证方案的起草，负责公用工程、设施设备调

4、试、维修、保养及仪器、并保证设备的正常使用，收集验证数据及数据分析，整理验证资料，完成验证报告。乔亮生产部组员负责安排有资格的操作人员开展生产及验证工作，配合做好验证的各项工作。赵敏质量部QC组员负责化验室做好验证过程的检验和报告工作，并起草有关检验标准操作规程。王瑞质量部QA组员负责验证全过程的监控、取样等工作。游国友生产部组员负责设备所在操作间及设备的清洁，生产操作等工作，并提供批生产原始记录。2.概述：SYH三维运动混合机是由常州通干干燥工程有限公司生产，本厂用于片剂和胶囊整粒后的颗粒预混生产。本设备装料筒体作三维空间运动

5、，物料混合均匀度高，物料混合过程中始终处于密封状态。 主要技术参数： 混料筒容积200L最大装料容积160L装料重量80kg电机功率2.2kw重量800kg3.验证目的：3.1检查并确认混合机的安装符合设计要求，资料及文件符合管理规定。 3.2调查并确认混合机的运行性能，检查标准操作规程是否符合设备的实际操作。 3.3验证混合机对混合生产的适应性及物料混合的均匀性。3.4若因特殊原因需要变更时，应填写《验证方案变更申请及批准书》并报批准。4.验证内容4.1安装确认4.1.1资料档案文件检查文件名称存放地点SYH三维运动混合机使用

6、说明书SYH三维运动混合机标准操作规程4.1.2设备材质部位要求检查结果混合筒体不锈钢，抛光机架不锈钢包制，抛光4.1.3环境状况项目要求检查结果温度18～26℃相对湿度45～65%空气洁净度10万级安全防护设备回转范围内有明显的警界线4.1.4公用介质项目设计要求检查结果电源三相四线，380V，50Hz，接地保护牢固可靠4.2运行确认项目验证方法标准要求验证结果开机按标准操作规程，将调速旋钮调至0，接通电源，按“起动”按钮，顺时针方向慢慢地旋调速旋钮。接通电源后，控制板上的电源指示灯亮，机器启动平稳。主动轴转向机器启动后观察主

7、动轴转向。主动轴转向正确。调速旋转调速旋钮，观察料筒和摇臂部分转动速度调速旋钮灵活有效，为无级调速。定时控制设定运转时间，观察定时控制的有效性。机器运转至设定时间时能自动停止。空载运行空载运行0.5小时，观察机器运转情况。机器运转平稳、噪声低，料筒和摇臂部分为三维空间运动。停机按下“停止”按钮，切断电源。按下“停止”按钮，切断电源。4.3性能确认项目验证方法标准要求验证结果负载运行的质量往料筒中加入50kg空白粒，按标准操作规程运转机器。机器运行平稳，噪声低，无漏粉现象。设备生产能力和混合的均匀性往料筒中加入20kg(最小量)、

8、50kg(中间量)、80kg(最大量)的混合物料、按标准操作规程运转机器，设定转速8转/分，混合8-12分钟后，按对角线法取样测定含量、水份。混合后颗粒的主药含量、水份测定值之间的变异系数（CV）不大于2.0%。5.再验证 当遇下列情况时应进行再验证 ――设备大