三维运动混合机验证方案

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1、三维运动混合机验证方案WAL-SF-00验证方案目录1.引言1.1概述1.2验证目的1.3范围：1.4验证周期及验证进度安排1.5验证项目小组成员及职责2.安装确认2.1文件及技术资料2.2设备材质2.3设备结构2.4仪表的检查与校验2.5设备安装2.6安装确认小结3.运行确认3.1目的3.2运行前检查3.3运行检查3.4运行确认小结4.性能确认4.1目的4.2方法4.3合格标准4.4测试记录4.5性能确认小结5.验证的结果评价及建议6.再验证周期第8页共8页三维运动混合机验证方案WAL-SF-001.引言1.1概述SYH-400型三维运动混合机用于制药、化工、食品、

2、轻工、电子、机械、矿冶、国防工业以及各科研单位的粉状、颗粒状物料的高均匀度混合.本机的筒体运动是三维空间运动，物料在混合过程中处于无离心力作用，无比重偏析及分层、积聚现象，能使混合物料达到理想混合要求.其主要技术参数如下：料筒容积400L装料容积320L装料重量200kg主轴转数0-8r/min电机功率4kw1.1.2.基础资料设备编号:20050533设备名称:三维运动混合机地址:江苏江阴市月城镇工业园区设备型号:SYH-400生产厂家：江阴成干干燥设备有限公司联系电话:0510-6580268联系人:汤凯东传真:0510-6580278使用部门：生产技术部操作员：

3、1.2验证目的1.2.1检查并确认三维运动混合机安装及运行的正确性，符合GMP规定,以及其对工艺的适应性。证实该设备能达到设计要求及规定的技术指标。1.3.范围:1.3.1.文件的适用范围此文件适用于三维运动混合机的设备验证1.3.2.验证的范围1.3.2.1.三维运动混合机设备的安装确认；1.3.2.2.三维运动混合机设备的运行确认；1.3.2.3.三维运动混合机设备的性能确认；1.4.验证周期及验证进度安排验证小组提出完整的验证计划，经批准后实施，整个验证活动分三个阶段完成。第8页共8页三维运动混合机验证方案WAL-SF-00安装确认：2005年8月10日至200

4、5年8月13日；运行确认：2005年8月14日至2005年8月17日；性能确认：2005年8月18日至200年9月10日；1.5.验证项目小组成员及职责1.5.1.验证小组成员：部门人员安装厂家汤凯东工程部质量管理部生产技术部物料部1.5.2.职责1.5.2.1.验证委员会职责1.5.2.1.1.负责验证方案的审批;1.5.2.1.2.负责协调验证的各项工作，保证本方案规定的项目能够顺利实施;1.5.2.1.3.负责验证数据及方法审核;1.5.2.1.4.负责验证报告的审批;1.5.2.1.5.负责再验证周期的制定;1.5.2.1.6.负责发放验证证书.1.5.2.2

5、.工程部职责1.5.2.2.1.制定验证方案；1.5.2.2.2.组织协调验证活动，确保验证进度；1.5.2.2.5.负责设备的安装确认、运行确认;1.5.2.2.6.提供设备安装管路流程图、平面布置图和说明；1.5.2.2.7.组织安装、调试并作好记录，收集、归纳并评估调试结果；1.5.2.2.8.编写设备标准操作和维修SOP；1.5.2.2.9.建立设备档案；1.5.2.2.10.培训生产操作人员；1.5.2.2.11.验证现场的开机、运行.1.5.2.3.质量管理部职责1.5.2.3.1.制订设备性能确认检测项目；1.5.2.3.2.起草本设备生产出的产品质量标

6、准、取样及检验的SOP；1.5.2.3.3.负责取样、检验并出据检验报告；第8页共8页三维运动混合机验证方案WAL-SF-001.5.2.3.5.确定设备验证周期；1.5.3.生产技术部负责按生产工艺规程、设备标准操作程序及岗位标准操作程序进行生产和操作.1.6物料部负责按生产指令提供符合标准的物料.2.安装确认2.1文件及技术资料资料名称编号存放处使用说明书产品合格证书开箱检查记录设备标准操作规程设备维护保养规程结果检查人复核人检查日期复核日期2.2设备材质部件材质要求实际情况备注材质材质材质表面整机外壳不锈钢光洁筒体不锈钢光洁结果：检查人复核人检查日期复核日期2.

7、3.设备结构设备与药接触的部位便于清洗、无死角。检查结果检查人/日期复核人/日期2.4仪表的检查与校验收名称厂家、型号测量范围校验情况第8页共8页三维运动混合机验证方案WAL-SF-00结果：检查人复核人检查日期复核日期2.5电气安装项目安装要求检查结果电压380V频率50Hz接地完好正确电气安装符合电气规范要求符合GMP要求结论检查人：复核人：检查日期：复核日期：2.6设备安装设备要安置在结实平整的水泥地基上（不平度≤3/1000）检查结果检查人/日期复核人/日期2.7安装确认小结检查小组：日期3.运行确认3.1目的：检查并确认该设备在空载运行时，