制药设备验证方案syh-200三维运动混合机验证方案

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1、江苏明华制药有限公司SYH-200型三维运动混合机验证方案QY·TS·00·005-002012-07-18批准2012-08-18实施江苏明华制药有限公司企业标准验证方案审批表文件名SYH-200三维运动混合机验证方案文件编号QY·TS·00·005-00内容程序部门签名日期备注起草审核部门负责人签名日期备注生产工程部中心检验室质量保证部批准验证领导小组组长备注：目录1概述12验证目的13验证标准14验证人员15验证内容25.1SYH-200型三维运动混合机URS25.2预确认（设计确认）35.2.1预确认目的35.2.

2、2预确认内容45.3安装确认45.3.1安装确认目的45.3.2安装确认内容45.4运行确认75.4.1运行确认目的75.4.2运行确认内容75.5性能确认85.5.1性能确认内容85.5.2混合机性能检查记录95.5.3性能确认评价105.6SYH-200型三维运动混合机验证综合评价表106.最终评价和批准117.建议再验证的周期11SYH-200型三维运动混合机验证方案QY·TS·00·005-00第10页共10页1概述为保证药品的成型、颗粒的均匀度及颗粒的流动性等，生产工艺上必须规定颗粒粒度，湿颗粒在干燥过程中由于粘

3、连等使颗粒形状不规格，在生产过程中通常采用整粒将已干燥颗粒整粒，故此必须对所采用的设备进行全面的验证，证明该设备在正常使用时所制得颗粒质量能达到生产工艺要求。SYH-200型三维运动混合机是由常州市成博制药厂生产，能快速地筛选各种湿的或干的颗粒，颗粒的大小取决于筛网型号，采用筛网旋转的结构，保证整粒时物料不粉碎，可提高合格颗粒的收率和均匀度。工作原理：SYH-200三维运动混合机在立体三维空间上做独特的平移、转动、摇滚运动，使物料在混合桶内处于“旋转窜动——平移——颠倒落体”等复杂运动状态，即所谓的TURBULA状态。产生

4、一股交替脉冲，连续不断地推动物料；运动产生的湍动则具有变化的能量梯度，从而使被混合的物料中各质点具有不同的运动状态，各质点在频繁的运动扩散中不断地改变自己所处的位置，产生了满意的混合效果。生产厂家：江阴澄强机械设备有限公司设备名称：三维运动混合机设备型号：SYH-200型产品编号：120718出厂日期：2012年8月位置：口服固体制剂车间2验证目的2.1检查并确认所选用设备性能符合设计要求，文件资料管理符合GMP要求。2.2检查并确认设备安装符合设计要求。2.3检查并确认设备的运行性能。2.4通过取样分析，以确保颗粒应细小

5、均匀，近似球形，无粘合剂团块及颗粒团块，符合工艺规定。3验证标准1.《药品生产质量管理规范》（2010年修订）2.《中国药典》（2010年版）3.《药品生产工艺规程》4.《中间体质量标准》4验证人员小组职务姓名所在部门职务组长组员SYH-200型三维运动混合机验证方案QY·TS·00·005-00第10页共10页组员组员组员5验证内容5.1SYH-200型三维运动混合机URS如下表所示：编号要求内容需求情况URS01：工艺或性能要求URS01-1能够满足三班连续生产要求必需URS01-2最大装料重量200㎏必需URS01-

6、3料筒容积400L必需URS01-4主转最大转速为8转/分钟必需URS01-5功率（KW）4KW必需URS01-6外形尺寸1800×2100×1950必需URS01-7工作噪音≤80dBURS02：安全要求URS02-1设备任何部位不能有锋利的边缘和尖角必需URS02-2设备危险可动零部件应装有防护罩必需URS02-3设备处于运行状态时，按下急停开关，设备立即停止运转；急停开关复位后，仅在进行复位和启动操作后，设备方可进入运行状态。必需URS03：电力要求URS03-1适用电源：380v3ph50/60Hz或220v50/

7、60Hz必需URS03-2设备有可靠保护接地。必需URS04：设备要求URS04-1机器主要表面为304不锈钢必需URS04-2所有附件设计及制作应符合GMP环境要求，无污染，生锈，表面易清理必需URS04-4正常生产时噪音不大于75dB必需URS04-5仪器仪表应提供有资质的检验合格证必需URS05：控制系统要求URS05-1操作显示屏为中文显示必需URS05-2控制系统遇意外停电时，在重新启动后应能恢复到生产前的原始状态，自动保存重启前的原始数据，并能正常运行必需SYH-200型三维运动混合机验证方案QY·TS·00·

8、005-00第10页共10页URS05-3设备必须有准确的数量统计功能必需URS05-4传动装置过载保护必需URS05-5变频器功能保护，电机过载保护必需URS06：文件要求URS06-1出厂合格证必需URS06-2营业执照必需URS06-3设备安装说明、指南及操作手册必需URS06-4设备竣工图。设备