微生物限度检查方法和验证.ppt

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1、ReportedbyWangYanzhong2010.12GlobalManufacturingandSupply微生物限度检查方法验证2010.12王彦忠ReportedbyWangYanzhong2010.12GlobalManufacturingandSupply内容介绍1.法规对微生物限度检查法验证的要求；2.微生物的基本知识；3.微生物限度检查法的验证；4.消除供试液抑菌性的方法；ReportedbyWangYanzhong2010.12GlobalManufacturingandSupply一、法规对微生物限度法验证的要求Reportedb

2、yWangYanzhong2010.12GlobalManufacturingandSupply新版GMP（欧盟GMP和ICHQ7A）：12.8分析方法验证：12.80分析方法应经过验证，除非采用的方法是相关的药典或其他法规中收载的方法。然而所有测试方法的适应性应当在实际使用条件下确认，并应有文件记录。12.82应在分析仪器/设备完成确认后，再着手分析方法的验证。12.83对已验证分析方法的任何修改均应有完整的记录，这类记录应包括修改的理由和充分的数据，以证实经修改的方法与规定的方法同样准确、可靠。ReportedbyWangYanzhong2010.12

3、GlobalManufacturingandSupply中国药典10版同05版的主要差别：前言；检验量；供试液制备；计数实验的培养基适用性；计数实验的方法验证；计数实验的操作方法；控制菌检查的培养基适用性；ReportedbyWangYanzhong2010.12GlobalManufacturingandSupply中国药典10版同05版的主要差别：控制菌检查的方法验证；控制菌检查的内容；标准体系。ReportedbyWangYanzhong2010.12GlobalManufacturingandSupply中国药典10版同05版的主要差别：前言：前言

4、中修订了控制菌检查的温度，规定与细菌计数实验温度相同，均为30～35℃；（35～37℃30～35℃）前言中增订了对于特殊品种可以最小包装单位报告的规定。2）检验量：检验量中对要求进行沙门菌检查的供试品，其检验量应增加20g或20ml的规定。ReportedbyWangYanzhong2010.12GlobalManufacturingandSupply中国药典10版同05版的主要差别：3）供试液制备：增订了贴剂供试品的制备方法；修订了离心沉淀法，删除了高速离心的规定，并对该方法的使用范围进行了限定。10版：取一定量的供试液，500rpm离心3分钟，取全部上

5、清夜混合。用于细菌检查。05版：取一定量的供试液，3000rpm离心20分钟，弃去上清夜，留底部集菌液约2ml，加稀释液补至原量。ReportedbyWangYanzhong2010.12GlobalManufacturingandSupply中国药典10版同05版的主要差别：4）计数实验的培养基适用性：该部分内容均为新增；规定了该内容的应用范围：细菌、霉菌和酵母菌计数用的培养基应进行培养基的适用性检查，成品培养基、由脱水培养基或按处方配置的培养基均应检查。采用标准菌种计数，回收率以及形态比较的判定方法。标准菌种为：大肠埃希菌；金黄色葡萄球菌；Report

6、edbyWangYanzhong2010.12GlobalManufacturingandSupply中国药典10版同05版的主要差别：4）计数实验的培养基适用性：枯草芽孢杆菌；白色念珠菌；黑曲霉。规定了稀释后的工作菌液的保存条件和保存期限：菌液制备后若在室温下放置，应在2小时内使用；若保存在2-8℃,可在24小时内使用。黑曲霉孢子悬液可保存在2-8℃，在验证过的储存期内使用。引入了对照培养基的概念；ReportedbyWangYanzhong2010.12GlobalManufacturingandSupply中国药典10版同05版的主要差别：4）计数实

7、验的培养基适用性：结果判定：若被检培养基上的菌落平均数不小于对照培养基上的菌落平均数的70％，且菌落形态大小与对照培养基上的菌落一致，判定培养基的适用性检查符合规定。5）计数实验的方法验证：增订了常见干扰物的中和剂或灭活方法的参考表格；ReportedbyWangYanzhong2010.12GlobalManufacturingandSupply中国药典10版同05版的主要差别：5）计数实验的方法验证：对采用多种方法仍无法得到满意验证结果的情况，提供了两种方法：允许使用更高稀释级的供试液进行方法验证，若验证符合要求，应以该稀释级供试液作为最低稀释级供试液

8、进行供试品检验；允许选择回收情况最接近要求的方法和试验条件进行供试