15微生物限度检查方法验证方案

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1、微生物限度检查方法验证方案审批表编写、审批人部门职位签名口期职责杨建质暈技术部检验员负责方案的拟制周小英质量技术部负责方案的审核刘树蔚质量技术部管代负责方案的批准A覆盖的产品：医用皮肤表面缝合器初始菌检测、纯化水微牛物检测B验证的过程：检验方法学验证微生物限度检查方法验证方案1.目的对医用皮肤表面缝合器初始污染菌检查和纯化水微生物检测的实验方法进行验证，以确保实验方法满足中国药典微生物限度检查的要求，以保证试验结果的准确性。2.适用范围本方案适用于医用皮肤表而缝合器初始污染菌检查和纯化水微生物限度检查方法的验证。3.职责生产设备部：负责验证产品医用皮肤表面缝合

2、器和纯化水的准备。质量技术部：负责验证方案的的起草及审核审核。负责验证文件的归档。负责验证相关的取样及检验和记录的填写。管理者代表：负责方案的批准。负责验证方案活动的督导。4.编制依据《中国药典》2005年版GB15980-1995《一次性使用医疗用品卫生标准》5.内容5.1.概述微生物限度检查方法用丁•医用皮肤表面缝合器初始污染菌及纯化水微生物的检查，经过微生物限度检查方法的验证以确保方法的正确性及结果的准确性。5.2.验证时间安排验证起止时间：2013年月日至2013年月H5.3.验证参与人员及职责姓名职能部门职位职责负责验证方案的批准，负责验证过程中的资

3、源提供，负责验证进程的督导；负责验证过程中的技术指导。负责验证方案的审核，负责验证过程中的记录的复核。负责组织车间生产以提供产品用于验证。负责验证方案的拟制，负责按照方案对产品的収样及相关的检验，负责检验的纪录填写，根据检验结果编制检验报告。负责组织参与验证人员的培训5.4.验证内容5.4.1.培养基的适用性验证5.4.1.1.培养基培养基名称來源批号营养琼脂培养基屮国生物制品研究所玫瑰红纳琼脂培养基

4、

5、

6、国生物制品研究所酵母浸出粉栋葡萄糖琼脂培养基屮国生物制品研究所5.4.1.2.菌种菌种名称编号來源金黄色葡萄球菌[CMCC(B)26003]省检测中心大肠埃

7、希菌[CMCC(F)44102]枯草芽抱杆菌[CMCC(B)63501]白色念珠菌[CMCC(F)98001]黑曲霉[CMCC(F)98003]1.4.1.2.菌悬液制备：分别接种金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、枯草芽抱杆菌的新鲜培养物至营养肉汤或营养琼脂培养基中，30〜35°C培养18〜24°C小时；接种白色念珠菌的新鲜培养物至改良马丁培养基或改良马丁琼脂培养基中，在23〜28°C培养24〜48小时，取培养物用0.9%无菌氯化钠溶液制成每lml含菌数50-100cfu的菌悬液。接种黑曲霉的新鲜培养物至改良马丁琼脂斜面培养基上，23〜28°C培养5-7天,加入3〜

8、5ml含0.05%(ml/ml)聚山梨脂80的0.9%无菌氯化钠溶液,将砲子洗脱，然后釆用适宜的方法吸出砲子悬液至无菌试管内，用含0.05%(ml/ml)聚山梨脂80的0.9%无菌氯化钠溶液制成每lml含砲子数50-100cfu的孑包子悬液，备用。5.4.1.3.培养基接种Q取金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、枯草芽范杆菌各50-lOOcfu,分别注入无菌平皿中，立即倾注营养琼脂培养基15-20ml,每株试验菌平行制备2个平皿，混匀，凝固，置30〜35°C培养48小时，计数。同时用相应的对照培养基替代被检培养基进行上述试验。观察结果见下表。菌种金黄色葡萄球菌枯草芽范

9、杆菌大肠埃希菌对照培养基样品培养基对照培养基样品培养基对照培养基样品培养基121212121212结果（菌落数cfu）空白对照对照培养基样品培养基b）取白色念珠菌、黑曲霉各50-100cfu,分别注入无菌平皿中，立即倾注玫瑰红钠琼脂培养基15-20ml,每株试验菌平行制备2个平皿，混匀，凝固，置23〜28°C培养72小吋，计数。同吋用相应的对照培养基替代被检培养基进行上述试验。观察结果见下表。菌种白色念珠菌黑曲霉对照培养基样品培养基对照培养基样品培养基12121212结果（菌落数cfu）空白对照对照培养基样品培养基5.4.1.4.结果判定：空口对照的培养基应无

10、菌生长，若加菌的被检培养基上的菌落平均数不小于对照培养基上的菌落平均数的70%,且菌落形态大小与对照培养基上的菌落一致，则判该培养基的适用性检查符合规定。结论:符合要求口不符合要求口日期H期检查人复核人2.计数方法的验证5.4.2.1.菌种及菌液制备：同培养基的适用性验证。5.4.2.2.方法：纯化水微生物限度检测釆用薄膜法；医用皮肤表面缝合器初始菌检测釆用平皿法。2.3.样品液的制备医用皮肤表面缝合器：在同一生产批次的产品中随机取样10个产品，用无菌操作法将10个样品剪成碎块混匀，称収10.0g,将样品放入100ml无菌生理盐水中，震摇3分钟，浸提液作为供试

11、液。纯化水：取纯化水10ml,加入90