微生物限度检查方法验证方案.doc

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1、页码：第12页共12页文件编码：ZYCWJ-TS-07156-01版本号：　　　01题目：微生物限度检查方法验证方案页码：第1页，共12页文件编码：ZYCWJ-TS-07156-01起草部门：质量管理部版本号：01标题微生物限度检查方法验证方案起草人起草时间审核人审核时间批准人批准时间颁发部门质量管理部生效日期分发部门份数[]质量管理部[]生产部[]设备部[]物料部[]行政人事部[]销售部[]财务部[]变更记载：修订号批准日期执行日期变更原因页码：第12页共12页文件编码：ZYCWJ-TS-07156-01版本号：　　　01题目：微生物限度检查方法验证方案微生物验证实施小组主要成员：部门

2、质量管理部质量管理部质量管理部质量管理部质量管理部姓名职位验证领导小组审查汇签：姓名部门职务或岗位签字日期企业负责人质量管理部经理生产部经理设备部经理质量管理部QC主管质量管理部QA主管物料部经理页码：第12页共12页文件编码：ZYCWJ-TS-07156-01版本号：　　　01题目：微生物限度检查方法验证方案1．概述药典微生物限度检查法中要求在建立药品的微生物限度检查法时，应进行方法的验证，以证明所采用的方法适合于该药品的微生物限度检查。所以对感冒灵颗粒微生物限度检查进行方法的验证。2．目的为了保证检验质量，对所用的检验方法必须经过验证，才能确保检验结果的准确可靠。3．适用范围本方案适

3、用于感冒灵颗粒微生物方法学的确认与验证。4．验证人员职责4.1．验证小组:组长：质量管理部经理成员：QC主管、微生物操作人员4.2．职责及分工：QC主管组织起草该验证方案，并组织实施该方案；微生物操作人员具体实施该方案；质量管理部经理协助和监控该方案的实施。4.3．验证方案批准后，应进行培训。由验证小组指定人员负责对小组成员及和验证有关的人员进行培训。5．验证依据中国药典2015年版通则“1105”、“1106”6.感冒灵颗粒微生物限度检验方法验证风险分析页码：第12页共12页文件编码：ZYCWJ-TS-07156-01版本号：　　　01题目：微生物限度检查方法验证方案序号项目潜在的风险

4、分析潜在的失败后果原因分析严重程度发生频次风险等级措施结果采取的措施严重程度发生频次风险等级1验证方案编写人员编写人员未按照《ZYCWJ-SOP-10008-01微生物限度检查法标准操作规程》编写方案。验证方法错误，导致验证结果不可靠。人员培训考核不到位F2P3ALARP对验证编写人员进行培训和考核，合格后方可编写F2P5ACC（可接受）2试验人员试验人员未按照编写的验证方案进行操作操作不正确，导致试验结果不可靠人员培训考核不到位F2P3ALARP按照验证方案进行培训，培训合格后方可操作F2P5ACC（可接受）3培养箱、净化工作台仪器未经校验或不在校验期内。导致检验环境和培养环境不符合要

5、求，最终导致验证失败。使用人员使用前未对校验期进行检查F2P3ALARP设备人员使用前对设备进行检查。F3P5ACC（可接受）4干热灭菌烘箱、压力蒸气锅仪器未经校验或不在校验期内。导致试验结果出现异常。使用人员使用前未对校验期进行检查F2P3ALARP设备人员使用前对设备进行检查。F3P5ACC（可接受）5对照培养基、检查用培养基、检定菌对照培养基、检查用培养基、检定菌失效导致验证失败使用前未对对照培养基、检查用培养基、检定菌有效期进行核查。F2P3ALARP对管理人员进行培训，严格按照《ZYCWJ-SMP-10020-00培养基及检定菌管理规程F3P5ACC（可接受）页码：第12页共1

6、2页文件编码：ZYCWJ-TS-07156-01版本号：　　　01题目：微生物限度检查方法验证方案》进行管理，使用前使用人对有效期进行确认。6培养基、缓冲液、消毒剂培养基、缓冲液、消毒剂配制不正确导致验证失败严格按照标准要求制备缓冲液和消毒剂F2P3ALARP对实验人员进行验证培训F3P5ACC（可接受）7灭菌器具、洁净服已灭菌器具和洁净服过效期导致验证失败使用前未对已灭菌器具和洁净服有效期进行确认F2P3ALARP使用前对已灭菌器具和洁净服有效期进行确认F3P5ACC（可接受）8验证方法不正确1、验证方案编写不正确；2、未严格按照验证方案开展验证工作导致验证失败验证方案未经批准F3P3

7、ALARP对验证方案进行审核F3P5ACC（可接受）9控制菌检验结果不合格实验组无菌落生长，供试品可能有抑菌性导致验证失败1、供试品可能对试验菌存在抑制作用2、检验员判断失误。F2P3ALARP采用培养基稀释法消除抑菌性F3P5ACC（可接受）10导致验证失败F2P3ALARPF3P5页码：第12页共12页文件编码：ZYCWJ-TS-07156-01版本号：　　　01题目：微生物限度检查方法验证方案实验组菌种回收率不达标各试验组回收