四川省食品药品监督高效管理局.doc

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1、四川省食品药品监督管理局药品补充申请备案件受理号CYHB1702392川备案号川备201700064  药品通用名称吗替麦考酚酯分散片英文名称/拉丁名称MycophenolateMofetilDispersibleTablets药品分类化学药剂型片剂规格0.25g包装规格铝塑包装，8片/板×3/盒；8片/板×5/盒批准文号国药准字H20080724药品标准YBH12912008备案内容根据国家食品药品监督管理局的要求[《总局关于修订麦考酚类药品说明书的公告（2017年第35号）》]修改国内生产药品说明书：麦考酚类药品说明

2、书增加黑框警告、并对【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】、【孕妇及哺乳期妇女用药】、【儿童用药】、【老年用药】、【药物相互作用】、【药物过量】项进行修订，修订内容详见附件。药品生产企业国药集团川抗制药有限公司备案机关四川省食品药品监督管理局备案日期2017-4-24附件：吗替麦考酚酯分散片说明书补充申请内容编号内容原有说明书修订后的说明书1警示语由于免疫抑制作用，本品可增加感染机会，也可能引发淋巴瘤。有免疫治疗和管理实体脏器移植经验的医师方可使用本品。使用本品的病人，应在具有一定资质条件的医疗机构内接受管理。负责维持治疗

3、的医师，应该不断完善病人的随访信息。育龄女性用药者必须采用避孕措施。医生应告知女性患者，妊娠期间使用该品可能增加流产和先天性畸形风险。免疫抑制剂会增加感染的易感性，可能促进淋巴瘤和其他肿瘤的发生。只有对免疫抑制治疗和对接受器官移植的患者有经验的专科医师才可以使用本品，患者应在配备相应的医疗设备和实验室人员及可支持的医疗条件下接受本品的治疗。负责病人长期随访的医师应掌握病人的全面信息以便对患者进行必要的随访。使用本品的育龄妇女必须采用避孕措施。在妊娠期间使用本品可能增加流产、先天性畸形等风险。2不良反应据国外临床实验资料：

4、免疫抑制剂的副作用的发生常不易明确，因为一方面是基础病的存在，另一方面是其他多种药物联合应用。服用吗替麦考酚酯片或联合服用吗替麦考酚酯片、环孢菌素和皮质类固醇的主要不良反应包括腹泻、白细胞减少，脓毒症和呕吐，还有频繁的某些类型的感染。（见警告）使用吗替麦考酚酯片治疗难治性肾移植排异的安全性与在三组对照的、每日3克,预防排异的试验中观察到的安全性相同。同接受环孢菌素静注治疗的病人相比，腹泻和白细胞减少，伴随贫血、恶心、腹痛、脓毒症、恶心和呕吐、消化不良等不良反应是主要的报道较多的副反应。接受免疫抑制方案的病人，包括合并药物

5、的病人，接受吗替麦考酚酯片作为免疫抑制的病人，发生淋巴瘤和恶性肿瘤的危险性增加，尤其是皮肤（见警告）。术后3年内　，在免疫方案中接受吗替麦考酚酯片治疗的病人发生淋巴增生性疾病或淋巴瘤，在一个预防肾移植排斥的对照实验中，每天3克的病人的发生率为1.6％，每天2克的病人的发生率为0.6％，安慰剂组为0％，硫唑嘌呤组的发生率为0.6％。在治疗难治性肾移植的对照实验中，平均随访为期42个月的淋巴瘤发生率为3.9％。与免疫抑制剂使用有关的不良反应特征经常难以建立，一方面是因为基础疾病的存在，另一方面是因为其它多种药物的联合应用。临

6、床试验在预防性肾脏，心脏和肝脏移植的排斥治疗反应过程中，使用本品联合环孢霉素和皮质类固醇激素的主要不良反应包括腹泻、白细胞减少症、败血症以及呕吐，而且有迹象表明存在着某种类型的感染发生率增加，例如，机会感染等（见【注意事项】）。研究显示，与本品静脉注射给药有关的不良反应特征与在口服给药中观察到的相似。使用本品治疗难治性肾脏移植的排斥反应的安全性特征与在三组对照中的，每日3g、预防肾脏排斥反应的试验中观察到的特征相同。同接受静注皮质类固醇激素治疗的患者相比，腹泻和白细胞减少症，伴随贫血、恶心、腹痛、败血症、恶心和呕吐、消化

7、不良等不良反应是主要的报道较多的不良事件。恶性肿瘤接受免疫抑制方案的患者，包括合并药物的患者，接受本品作为部分免疫抑制的患者，发生淋巴瘤和其他恶性肿瘤的危险性增加，尤其是皮肤发生的危险性增加（见【注意事项】）。在对肾脏，心脏和肝脏移植随访至少1年的患者进行的对照临床试验当中，接受本品治疗（2g或者3g每日）联合其它免疫抑制剂治疗的患者，有0.4%到1%发生淋巴增生性疾病或者淋巴瘤。1.6%到3.2%的患者出现非黑色素瘤型皮肤癌；0.7%到2.1%的患者出现其它类型的恶性肿瘤。在肾脏和心脏移植的患者的3所有病人机会感染的危

8、险性增高，危险性随免疫抑制负荷增加（见警告）。对肾移植病人，用吗替麦考酚酯片治疗和用咪唑嘌呤治疗，病人机会感染的总发生率相似。同年轻人相比，老年人，尤其那些接受吗替麦考酚酯片作为联合免疫抑制方案的一部分病人，一些感染（包括巨细胞病毒属组织浸入病）、可能的胃肠出血和肺水肿的危险增加。吗替麦考酚酯片治疗肾移植排斥的临床I