连州市人民医院中药注射液不良反应研究和防治对策

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1、连州市人民医院中药注射液不良反应研究和防治对策　　[摘要]目的分析连州市人民医院中药注射液的药物不良反应（ADR），就如何防治ADR提出对策。方法回顾性分析本院2007～2012年上报的可疑中药注射液ADR的资料，并结合临床工作实践，总结中药注射液ADR的影响因素。结果中药注射液ADR涉及的品种有13个，临床表现以皮疹、发热、头晕和寒战多见，存在年龄差异，呈逐年上升趋势。结论临床使用中药注射液应详细阅读药品说明书，遵循中医用药规律，辨证施治，严格掌握适应证、用法用量、溶媒选择、滴速控制等，避免中药注射液ADR的发生。

2、[关键词]中药注射液；合理用药；不良反应[中图分类号]R969.3[文献标识码]A[文章编号]1674-4721（2013）07（c）-0138-02中药注射液是指以中医药理论为指导，采用现代科学技术和方法，从中药或天然药物的单方或复方中提取的有效物质制成的无菌溶液、混悬液或临用前配成溶液的灭菌粉末供注入体内的制剂[1]，相对于传统中药剂型，具有作用迅速、生物利用率高的特点，被广泛应用于临床[2]。近年来，中药注射液引起的药物不良反应（adversedrug6reaction，ADR）事件频繁发生，引起了社会的广泛关

3、注，原因包括以下4个方面：中药药材成分复杂，对有效成分的研究和标准大多比较模糊；原产地和非原产地差异，收受时间不同等原因造成药效差别；中药注射液生产工艺差异；临床不合理使用等。本研究回顾性分析2007～2012年连州市人民医院上报的中药注射液ADR病例，并提出合理使用中药注射液，减少ADR的防治对策。1资料与方法1.1一般资料2007～2012年本院报告的ADR共380例，由中药注射液引发的ADR有102例，占26.84%。1.2不良反应评价标准中药注射液不良反应严重程度的划分及因果关系的评价，均以2011年7月1日

4、施行的由卫生部于2011年5月4日颁布的第81号令《药品不良反应报告和监测管理办法》为标准。1.3方法分析上报的102例中药注射液ADR的相关资料，包括患者的年龄构成、发生ADR的13种中药注射液的名称、病例数、用药后的临床表现、年度比例数。2结果2.1年龄构成102例患者中，男性有55例，占53.92%；女性有476例，占46.08%；年龄4～81岁，平均年龄57.6岁（表1）。表1各年龄组病例数2.2引起ADR的药物及患者的临床表现本组102例中药注射液ADR报告中，主要涉及的药物为13种，药品名称、患者的临床表

5、现及例数见表2。表2引起ADR的13种中药注射液及临床表现2.3年度比例2007～2012年，本院中药注射液ADR报告例数呈逐年上升趋势。不同年度的例数比例见表3。表3各年度中药注射液ADR报告例数3讨论102例中药注射液ADR中，男女比例无明显差异。不同年龄段使用中药注射液均会发生ADR，其中，老年人发生ADR的比例较大，占31.37%；其次是0～岁儿童，占24.50%。这与老年人以及儿童的生理特点有较大的关系，一般老年人常伴有不同程度的多脏器疾病，各系统的生理活动逐渐衰退，药物的代谢能力减弱，还往往同时用多种药物

6、，药物间的相互作用增加；儿童由于肝、肾功能，部分神经系统、内分泌系统等未发育完全，对药物的敏感性增加，所以这两个年龄段的ADR例数相对多。因此临床应用中药注射液时，老人及儿童用药应谨慎[3]。6中药ADR具有多发性、普遍性和不可预知性的特点，任何中药注射液都可发生ADR[4]。由表2可知，本组ADR以清热解毒类和活血化瘀类引起的皮疹、发热、头晕和寒战多见，发生ADR的品种相对比较集中，其中，以痰热清注射液出现的例数最多，占20.59%，红花注射液次之，占18.62%。痰热清注射液是中药抗感染药物，以黄芩、熊胆粉、山羊

7、角、金银花、连翘为主要成分，临床应用范围广，发生ADR的例数多可能与其多组分提取而成，质量控制难度大等有关[5]，而红花注射液发生ADR例数多可能与其在临床主治心、脑血管病，对此类药物的使用量大，老年人使用多，联合用药多相关。近年来，随着中药注射液的迅猛发展，品种越来越多，为临床治疗疾病提供了更多的选择，但有临床报道显示，随着品种和使用量的不断增多，ADR也逐渐增加，引起临床广泛关注和重视[6-7]。由表3可知，本院上报的中药注射液ADR所占比例逐年上升，从侧面反映出中药注射液在本院使用越来越频繁，如何降低使用风险，

8、合理使用是摆在我们面前的一个不可忽视的问题。6中药注射液虽容易引起不良反应，但仍是可防可治的。广大医务工作者需要做到以下几点：①从思想上改变中药注射液无毒或低毒的观念，提高对中药注射液ADR的重视，加强风险意识。②辨证施药，严格按照药品说明书规定操作，选择合理的用药途径，禁止超功能主治用药。中药注射液能肌内注射不静脉注射或滴注，必须选用静脉注射