质量管理部检验报告风险评估.pdf

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1、风险评估Page1of19质量管理部检验报告生成过程风险评估日期：2012年11月风险评估Page2of19目录2.适用范围.....................................................................................33.职责.....................................................................................34.概述......................

2、.......................................................................35.引用资料.....................................................................................36名词解释.....................................................................................37风险管理....

3、................................................................................47.1风险管理框架流程..................................................................47.1.1风险识别............................................................................57.1.2风险分析..........

4、..................................................................57.1.3风险评价............................................................................57.1.4风险控制..............................................................................57.1.5风险审核..............

5、................................................................57.1.6风险回顾..............................................................................57.2风险量化................................................................................57.3风险评估................

6、..................................................................77.4风险控制措施审核及回顾....................................................167.4.1风险控制措施审核............................................................167.4.2风险回顾.............................................

7、...............................18风险评估Page3of191.主题内容本方案描述了***质量管理部对药品质量检验报告生成的过程中可能存在的风险，并对该风险进行科学的、系统的评估，并采取适当的方法对风险进行控制、消减、规避等系统的活动。2.适用范围本方案适用于***公司质量管理部检验报告生成过程的风险识别、控制、沟通及审核关闭。3.职责3.1风险控制领导小组：********3.2风险控制实施小组：********4.概述药品风险存在于整个药品生命周期，在药品质量检验环节可能存在的风险会导致

8、产品检验结果失效、不能表征产品的真实特性甚至损害患者的利益。对质量检验报告生成过程进行系统、科学的风险评估，有效识别潜在风险点，科学降低潜在风险以消减可能造成的危害程度，提高检验过程的预防性，从而提高风险控制水平和质量管理水平。5.引用资料6.1《药品生产质量管理规范》2010年版6.2《中国药典》20