质量管理部风险评估实施方案

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1、DXDK-900型四边封条袋包装机风险评估质量管理部质量风险评估实施方案　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　第8页DXDK-900型四边封条袋包装机风险评估目录第一部分：人员及概述第二部分：风险评估　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　第8页质量风险评估-----人员及概述第一部分质量管理部风险评估人员及概述　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　第8页质量风险评估-----人员及概述一、人员：公司风险评估小组成员组长姓名职务/职称部门质量副总经理公司领导成员常务副总公司领导业务副总公司领

2、导质量管理部经理质量管理部储运部经理储运部质量管理部风险评估小组成员组长姓名职务/职称部门质量管理部经理质量管理部成员质量管理员质量管理部验收员质量管理部验收员质量管理部养护员质量管理部　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　第8页质量风险评估-----人员及概述二、概述：质量管理部是整个公司质量管理工作的核心，工作的内容与公司经营的药品质量好坏存在着直接或间接的联系。新版GSP引入了质量风险管理，企业可通过前瞻或回顾的方式对潜在的或已发生的风险点进行风险评估，根据风险的等级采取相应的控制措施，确保企业药品经营和用药者的安全。在风

3、险评估的过程中，应将质量风险管理理念贯穿于质量方针、规章、操作规程中，通过对质量风险的评估（包括风险的识别、分析和评价）、控制、沟通和审核的系统方法，对质量管理部的风险进行控制性管理。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　第8页质量管理部质量风险评估第二部分质量管理部风险评估　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　第8页质量管理部质量风险评估目录1.目的3页2.范围3页3.职责3页4.风险分析4页5.风险评估内容8页　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　第8页质量管理部质量风险评估1.目的对

4、质量管理部每种风险可能产生问题的严重度（S）、危害发生的可能性（P）以及对危害的可识别性（N）进行估计。在某一风险水平不可接受时，提出降低风险预见的控制措施，以期将剩余风险降低到可以接受的水平。2.范围本次风险评估适用于质量管理部风险评估的实施。3.职责小组成员职位职责组长：质量副总经理评估过程总体协调，评估报告的签署成员：质量管理部经理负责评估过程实施，风险控制的措施的制定与实施，风险回顾与评价成员：质量管理员负责评估过程的具体实施和文件的起草成员：验收员负责本部门的风险识别，参与风险评价、风险控制、风险降低成员：验收员负责本部门的风险识别，参与

5、风险评价、风险控制、风险降低成员：养护员负责本部门的风险识别，参与风险评价、风险控制、风险降低　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　第8页质量管理部质量风险评估1.风险分析4.1风险管理的程序4.2风险等级与风险矩阵4.2.1风险等级（定性）等级严重性风险发生可能性发现风险可能性(可识别性)发生质量风险后对药品经营质量管理的影响程度发生偏差或缺陷等风险的可能性风险发生及有发生趋势时发现的可能性高对关键质量属性有影响，必须严格控制才能保证质量，参数偏离范围为关键性偏差。操作范围接近于设计空间，或参数范围比较窄，参数本身较难控制。正

6、常情况下也可能会偏离范围。风险发生及有发生趋势时可以立即被发现中对关键质量属性可能有影响。不严格控制会出现重大偏差。操作范围接近于设计空间，或参数范围比较宽，参数本身比较容易控制。异常情况下才会偏离范围。风险发生后稍后才能被发现低对关键质量属性影响很小，参数偏离范围为小偏差或微小偏差。操作范围远比设计空间范围窄，或参数范围比较宽，紧急情况下才会偏离设计空间。风险发生很久后才能被发现。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　第8页质量管理部质量风险评估4.2.2严重性和可能性矩阵（风险等级）风险等级高中风险发生可能性严重性低中高高低

7、中高低低中低中高内在关键性高中风险发生可能性严重性低非关键潜在关键非关键潜在潜在非关键非关键潜在低中高4.2.3风险可识别性和内在关键性矩阵（风险优先级和关键性判断）风险优先级高中发现风险的可能性风险等级低低低中低中高中高高低中高　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　第8页质量管理部质量风险评估最终关键性关键潜在发现风险的可能性内在关键性非关键非关键非关键关键非关键非关键关键非关键关键关键低中高4.2.4矩阵图说明4.2.4.1风险发生严重性等级分为高、中、低三级。高：对关键质量属性有影响，必须严格控制才能保证质量，参数偏离范围

8、为关键性偏差。中：对关键质量属性可能有影响，不严格控制会出现重大偏差。低：对关键质量属性影响很小，参数偏离范围为小偏差或微