验证前风险评估_精密检验仪器风险评估报告(doc)

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1、word格式整理版精密检验仪器风险评估报告风险评估组组长参加人起草人/日期审核人/日期批准人/日期××××药业有限公司学习参考word格式整理版一、目的作为药品生产企业,产品质量控制至关重要,而精密仪器又作为控制质量必不可少的仪器设备,而且其涉及面广,成品,原辅料,包材等的质量检验都会涉及到精密仪器的操作。因此,为进一步提高对精密仪器室的管理水平，发现并尽可能消除一些潜在的风险对产品质量造成的威胁，根据《风险管理》（编码：C09-0024）和《2012年质量风险管理主计划》文件中的相关规定，质检部特组织相关技术人员开展了对精密仪器室的

2、风险分析。二、适用范围适用于质检部精密仪器风险评估。三、内容1.概述我公司质检部精密仪器室位于质检楼二楼，涉及到的仪器有高效液相色谱仪、气相色谱仪、原子吸收分光光度计、红外吸收风光度计、紫外吸收分光光度计等。该检验室主要负责公司成品、原辅料、包材理化检验，出具检验报告。检验项目主要包括鉴别（保留时间对比、红外图谱）、检查（有关物质测定）、含量测定等。为进一步提高质检部精密仪器室的管理水平，发现并尽可能消除一些潜在的风险对检验结果造成的威胁，根据公司《风险管理》（C09-0024）文件中的有关规定，质检部特组织相关人员开展了对精密仪器室

3、的风险分析。本次精密仪器室风险分析工作从2012年9月15日开始，至9月31日结束，参与部门仅限质检部。2.风险管理小组介绍2012年07月20日，公司质检部共6人，成立了“精密仪器风险管理小组”，由邱莉担任组长，胡高阳、朱喜荣担任副组长，正式启动了风险管理程序。小组成员名单、分工、职责如下：序号姓名所在部门或岗位职务或职称组内职务组内职责1邱莉质检部经理组长负责组织数据、信息收集；负责数据、信息的汇总评价；负责撰写报告。2胡高阳质检部副管理员副组长负责全面协调和推进风险分析进程；负责召集小组会议。学习参考word格式整理版3朱喜荣质

4、检部QC员副组长负责协调、决策，为风险管理小组提供必要的资源。4胡静质检部QC员组员参与风险分析活动，收集或提供必要的数据、信息、资料；完成风险管理小组安排的各项工作5聂雪莉质检部QC员组员6张秀颀质检部QC员组员风险管理小组在07月25日召开了首次会议，确定了本次精密仪器室风险分析的活动流程及日程安排。1.风险分析活动流程及日程安排1.1.活动流程图3.1.1.现状调查：收集精密仪器室的相关信息，包括文件系统、岗位人员配置情况、设备布局状况、设备检定状况、试剂试药情况、主要检验产品、检验样品特性、检验方法等。3.1.2.风险识别：根

5、据精密仪器室的实际情况，分析精密仪器室可能出现的失效模式，失效模式可能产生的影响、危害，危害的严重程度、发生的可能性、可检测性等，并计算各种失效模式的风险指数，根据风险指数的大小进行排序、分级。3.1.3.风险分析：针对风险等级为高、中级的失效模式分析失效原因，对失效原因发3.1.4.生的可能性、可检测性进行调查、评估，制作失效原因的风险指数排序表，对失效原因进行风险分级。3.1.5.风险评价：确定可接受风险的RPN值，并确定必须制定改进措施的失效原因。3.1.6.风险控制：针对失效原因制定改进措施，对改进措施实施后仍残留的风险进行3

6、.1.7.预评估。应将所有失效原因的风险指数(RPN值)降至可接受水平，否则需重新进行风险分析、评价、控制的循环。3.1.8.总结报告：当风险降至可接受水平后，对风险分析全过程进行总结，形成书面报告。2.现状调查学习参考word格式整理版2012年08月05日，由质检部经理邱莉、副经理胡高阳、QC员朱喜荣三人共同完成了对精密仪器室当前现状的调查，现将调查情况汇总如下。1.1.检验室功能房间布局精密仪器室室位于公司质检楼二楼，该检验室涉及到的房间包括仪器室1、2。1.2.检验设备高效液相色谱仪（型号：LC3000）由北京创新通恒科技有限

7、公司生产，主要用于有关物质与含量测定。气相色谱仪（型号：GC-2001）由山东金普分析仪器有限公司生产，主要用于原辅料、成品的鉴别与含量测定。原子吸收分光光度计（型号：AA1700）由浙江福立分析仪器有限公司生产，主要用于试剂、试药的称量及原辅料、包材的非精密称量。红外吸收分光光度计（型号：TJ270-30（A/B））由天津市津维电子仪表有限公司生产，主要用于原辅料鉴别。紫外/可见分光光度计（型号：6100F）由上海元析仪器有限公司生产，主要用于原辅料、成品的鉴别与含量测定。主要操作规程高效液相色谱法：按品种项下的方法，分别配制供试品

8、溶液和对照溶液,在规定的色谱条件下测定,根据所得图谱峰面积进行计算样品含量等。气相色谱法：按品种项下的方法，分别配制供试品溶液和对照溶液，在规定的色谱条件下测定，根据所得样品峰面积进行比较判定。原子吸收分光光度法：按品种