检验仪器风险评估.doc

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1、编号：XJ/FX2014007检验仪器质量风险评估报告药业集团有限公司7报告起草签名日期报告审核签名日期报告批准签名日期7目录1．风险管理的目的和范围2．风险管理成员及职责3．质控室情况简介4．风险分析及控制措施5．结论71、风险管理的目的和范围根据公司目前具有国家注册批件的产品情况，需要质量化验室的仪器设施进行物料、中间产品和成品的检验。为确保药品的质量控制过程符合GMP规范（2010年修订），本系统引入质量风险管理的理念，需要在检验仪器和设施使用时评估其可能对检验结果存在的潜在风险。该风险评估的目的在于“识别”，对化验室仪器进行分类，针对对质量控制工作产生的影响程度不同进行风

2、险识别。对可能出现的质量风险的原因、形式、结果进行评估，并制定相应预防措施。风险评估的结果将贯穿整个项目的验证活动并作为验证方案的基础，对质控结果有严重影响的系统及部分必须进行确认或验证，非GMP相关的内容需符合相关行业的要求。序号成员部门职务职责1质量技术总监组长1）负责对参与风险管理人员的资格认可；2）全面监督、组织实施风险管理活动；3）审批风险管理立项；4）负责对参与风险管理人员的资格认可；5）全面监督、组织实施风险管理活动。2质量技术部副部长组员1）参与风险分析和评价；2）参与风险管理所需进行的活动。3）审核风险评估报告3化验室主管组员1）参与风险分析和评价；2）参与风险

3、管理所需进行的活动。3）编制风险评估报告。4QC组员1）提供生产过程中的设备仪器信息；2）参与风险分析和评价；3）参与风险管理所需进行的活动；5QC组员6QC组员7QC组员2、风险管理成员及其职责73.化验室情况简介化验室负责原辅料、包装材料、中间产品、成品、留样、生产环境检测等质量检验工作；负责各种质量标准、检验操作标准、取样和留样制度的制定和修订；负责各种检验仪器、试剂、试液、标准品、对照品、培养基的配制和管理。化验室有足够的和功能齐全的检验场所，微生物限度检查在C及背景的局部A级洁净环境下进行，所有检验项目都可自行完成。化验室配备了高效液相色谱仪、原子吸收分光光度计、气相色

4、谱仪、紫外分光光度计、旋光仪、快速水分仪、电子天平、生化培养箱、立式压力蒸汽灭菌器、超净工作台等设备。还按功能设置了天平室、精密仪器室、理化检验室、常规检验室、微生物限度室、阳性菌室、常温留样室、阴凉留样室、标化室、高温室等，使检测条件基本达到《中国药典》2010版及国家药品质量标准要求。4.风险分析及控制措施（详见附表）5.结论A级设备：不需要进行校验。B级设备：校准通过可以保证设备的正常使用，因此不需要进行IQ/OQ/PQ。C级设备：①依据安装检查表，检查安装环境。②进行IQ/OQ/PQ。D级设备：依据安装检查表，检查安装环境及外观。7附表1、设备分类情况：设备/仪器数量是否

5、具有测量功能是否需要校验是否仅提供物理参数是否含有计算机分析数据或图表部分是否长时间停用停用设备是否在近一年内使用可将设备进行分类（A、B、C、D）备注尘埃粒子计数器1YYYNN无D移动式，搬迁不影响验证状态浮游细菌采样器1YYYNN无D移动式，搬迁不影响验证状态热球式风速检测仪1YYYNN无D移动式，搬迁不影响验证状态高效液相色谱仪2YYNYN无C薄层色谱扫描仪1YYNYN无B气相色谱仪1YYNYN无B原子吸收分光光度计1YYNYN无B红外风光光度计1YYNYN无B旋光仪1YYYNN无B高压灭菌锅2YYYYN无B细菌培养器2YYYNN无B霉菌培养箱1YYYNN无B恒温恒湿箱1Y

6、YNYN无BpH计1YYYNN无B溶出度仪1NYYNN无B马弗炉1NYYNN无B冰箱3NYYNN无B电子天平3NYYNN无B快速水分测定仪4NYYNN无B智能崩解仪3NYYNN无B显微镜1NNNNN无A离心机1NNNNN无AA级：没有测量功能。B级：提供测量值以及设备控制物理参数，需要校验。C级：包括仪器和计算机分析系统，需要校验且有较高使用频率。D级：便携式设备。7附表2、风险控制及控制措施：关键设备类别部件/设备描述风险及可能的故障（可能失效的原因）后果进一步的措施和职责验证及行动计划备注A不具备测量功能且不需要校准，具体见表2。1.安装环境不合要求。2.运输过程中碰撞造成部

7、件损坏。无法开机1.进行安装环境的检查；2.检查外观状况；3..加电检查。制作安装检查表，检查安装环境，并进行加电检查。不需要进行验证B具备测量功能且需要校准，具体见表2。1.安装环境不合要求。2.运输过程中碰撞造成部件损坏。1.无法开机；2.测量准确度不符合要求。1.进行安装环境的检查；2.检查外观状况；3.加电检查；4.依据程序校准。1.制作安装检查表，检查安装环境，并进行加电检查。2.由计量部门进行校准。校准通过可以保证设备的正常使用，因此不需要进行IQ/OQ/PQ。C高效