片剂批生产记录..doc

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1、xxxx制药有限公司片剂批生产记录产品名称产品代码产品批号生产日期产品规格包装规格成品数车间主任汇总制表人年月日片剂批生产记录目录1.批生产记录审核表2.　批生产指令3．片剂生产物料平衡表4．粉筛操作记录5．称量操作记录6.　粘合剂制备操作记录7．制粒干燥操作记录8．整粒总混操作记录9．中间站颗粒进出站记录10．压片操作记录11.压片岗位质量监控记录12.中间站待包装品进出站记录13.批包装指令14.铝塑包装操作记录15．外包装操作记录16．工艺查证记录17．质量监控记录18．不合格品销毁记录xxxx

2、制药有限公司　批生产记录审核表编号：产品名称产品代码批号规格数量　　　项内容　目序号审核项目审核结果1生产是否严格按生产指令及产品工艺规程进行，并有生产指令和配制指令。是□　否□2生产用物料品名、规格、批号、物料编号是否与生产指令一致。是□　否□3生产是否都已完成，并进行记录。是□　否□4生产过程质量监控情况是否符合规定。是□　否□5配料、称量过程是否执行双人复核，并签字。是□　否□6生产过程中的环境监控是否符合工艺要求。是□　否□7各岗位清场是否符合要求并有清场合格证。是□　否□8物料平衡是否未超过

3、限度。是□　否□9中间产品是否经检验合格批准放行后使用。是□　否□10中间产品是否在规定贮存期内使用。是□　否□11生产过程是否未出现偏差，如有偏差是否按规定进行偏差处理。是□　否□12成品是否检验合格并有检验合格报告单。是□　否□13生产记录是否及时填写、字迹清晰、内容真实、数据完整。是□　否□车间QA审核审核日期车间主任审核审核日期质保部QA审核审核日期质保部经理审核审核日期备　注1、片剂使用本审核表。2、本审核表包含批包装记录的审核。xxxx制药有限公司批生产指令编号：产品名称产品代码规格产品批

4、号生产日期计划产量指令单号物料名称单位处方量投料量物料名称单位处方量投料量请按《工艺规程》组织生产备注：编制人：　　年月日审批人：　　　　　年月日领　　　　　　料　　　　　单物料名称生产厂家物料编号批号检验单号单位结存数请发数实发数发放人领料人领、发日期备注：xxxx制药有限公司片剂生产物料平衡表　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　编号产品名称产品代码产品规格产品批号理论产量工序加入、产出a)制粒加入量kg总平衡率：（e+f+g）/(a+c)×100%=成品率：h/理论产量×100%=b)整

5、粒后产出量　　　　kgc)总混辅料加入量　　　　kgd)总混后产出量　　kge)压片后重量kgf)剩余头子重量　　　kgg)废弃物重量　kg成品率限度标准≥98%h)本批包装数量（包括取样留样数量）总平蘅限度标准97%-103%结论：包装材料物料平衡情况品名项目纸箱（只）中盒（只）小盒（只）说明书（张）合格证（张）平衡率结论：本批领用数（a）(c+d+e/(a+b)×100%=限度标准：100%上批结存数（b）本批实用数（c）残损数（d）本批结存数（e）填表人QA检查员车间主任xxxx制药有限公司粉筛

6、操作记录编号：产品名称产品代码规格产品批号生产日期计划产量指令单号生产前准备1.未见上批生产遗留物，并有上批清场合格证副本。是□否□5.地面门墙面清洁是□否□2.生产文件齐备是□否□6.各种状态标志齐备是□否□3.设备计量器具完好，生产用具准备好是□否□7.领取并核对原辅料是□否□4.温度：℃湿度：%8.压差：Pa操作者复核者原辅料粉碎原辅料名称原辅料编号批号检验单号领用数粉碎后粒度粉碎后重量kg目kgkg目kgkg目kgkg目kg操作者：复核者：原辅料过筛原辅料名称原辅料编号批号检验单号领用数过筛后

7、粒度过筛后重量kg目kgkg目kgkg目kgkg目kg操作者：复核者：清场记录项目清场结果QA检查结果无本批产品遗留物清洁设备、器具、筛网、操作台更换相关生产文件及生产状态标志清除本批废弃的包装材料及其他废物清洁生产环境结论说明：凡符合要求，检查情况用“√”表示，不符合要求，检查情况用“×”表示。清场者：QA检查人：清场日期：物料领用量(A)损耗量(C)粉筛后重量(B)物料平衡率指标97～103%特殊情况及偏差处理：QA签名：xxxx制药有限公司称量操作记录编号：产品名称产品代码规格产品批号生产日期计

8、划产量指令单号生产前准备1.未见上批生产遗留物，并有上批清场合格证副本。是□否□5.地面门墙面清洁是□否□2.生产文件齐备是□否□6.各种状态标志齐备是□否□3.设备计量器具完好，生产用具准备好是□否□7.领取并核对原辅料是□否□4.温度：℃湿度：%8.压差：Pa操作者复核者锅次顺序原辅料名称原辅料批号生产商检验单号皮重(kg)毛重(kg)净重(kg)称量者复核者112342123431234412345123461234特殊情况及偏差处理：QA签字：x