《片剂批生产记录》word版

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1、批生产记录产品名称：规格：批号：投料量：入库数：生产车间：******制药有限公司批生产指令编号：SOR-SC001-00指令号：号产品名称：规格：产品批号：计划产量开始日期年月日结束日期年月日物料名称理论用量物料名称理论用量备注签发者批包装指令编号：SOR-SC002-00指令号：号产品名称批号包装规格计划产量开始日期年月日结束日期年月日包装材料名称定额用量备注签发者：签发日期：清场合格证原生产品名规格批号调换品名规格批号清场班组清场者签名检查者签名清场日期年月日正本清场合格证原生产品名规格批号清场班组清场者签名检查者签名清场日期年月日副本原辅料处理生产前确认记录编号：年月日班产品名称规

2、格批号A原辅料处理需执行的标准操作规程1、[]原辅料、配料岗位标准操作规程2、[]原辅料、配料岗位清洁规程3、[]标准操作规程4、[]标准操作规程B操作前检查项目序号项目是否操作人复核人1是否有上批清场合格证2生产用设备是否有“完好”和“已清洁”状态标志3容器具是否齐备，并已清洁干燥4原辅料是否有检验合格证，并已复称、复检5是否调节磅秤、台秤及其它计量器具的零点备注：粉碎、筛粉岗位生产记录编号：SOP-SC301-00产品名称规格日期批号班次执行工艺规程编号生产前检查下达批生产指令号：下达日期：粉碎机型号筛分机型号粉碎原辅料名称操作前称重（kg）操作后称重（kg）出粉率（％）开始时间结束时

3、间操作人复核人筛粉原辅料名称操作前称重（kg）操作后称重（kg）收率（％）筛分目数开始时间结束时间操作人复核人移交：移交物料名称移交数量（kg）件数（件）移交去向移交人接收人日期备注：工序班长：QA∶配料室配料生产前确认记录编号：年月日班产品名称:规格:批号A本工作岗位需执行的标准操作规程1、[]原辅料配料岗位标准操作规程2、[]原辅料配料岗位清洁规程B生产操作前检查项目序号项目是否操作人复核人1是否有上批清场合格证2是否调节磅秤、台秤或其它计量器具3原辅料是否有检验合格证，并已复核4原辅料细度等是否符合工艺要求备注配料室配料记录编号：SOP-SC302-00产品名称规格生产批号配料量日期

4、年月日班原辅料名称批号检验单号理论投料量（kg）实际投料量（kg）操作人：复核人：备注：工序班长：QA：制粒生产前确认记录编号：年月日班产品名称：规格批号：A片剂颗粒胶囊制造岗位需执行的标准操作规程1、制粒岗位标准操作规程（）2、制粒岗位清洁规程（）3、[高效湿法制粒机]标准操作规程（）4、[沸腾干燥机]标准操作规程（）5、[]标准操作规程（）6、[]标准操作规程（）7、[]标准操作规程（）B操作前检查项目序号项目是否操作人复核人1是否有上批清场合格证2生产用设备是否有“完好”和“已清洁”状态标志3容器具是否齐备，并已清洁干燥4是否调节磅秤、台秤及其它计量器具的零点备注粘合剂（润湿剂）配制

5、记录编号：SOP-SC307-00产品名称规格批号执行工艺规程编号日期配制人：复核人：班次：粘合（润湿剂）浓度理论配制量实际配制量辅料及溶媒名称批号检验单号理论投料量实际投料量配制方法备注：工序班长：QA：制粒生产记录编号：SOP-SC303-00产品名称批号规格班次执行工艺规程编号日期工序项目参数操作操作人复核人混合制粒配料量（kg）开始时间混合制粒间应为（）分钟结束时间搅拌功率搅拌速度粘合剂用量颗粒筛目干燥过筛干燥温度开始时间干燥总时间应为（）分钟结束时间干粒筛目称重净重：kg桶数：称重人：复核人：物料平衡：颗粒总量+本批头子+废弃量×100%总投料量备注：工序班长：QA：总混生产前确

6、认记录编号：年月日班产品名称：规格批号：A片剂颗粒胶囊制造岗位需执行的标准操作规程1、总混岗位标准操作规程（）2、总混岗位清洁规程（）3、[整粒机]标准操作规程（）4、[双锥混合机]标准操作规程（）5、[]标准操作规程（）6、[]标准操作规程（）7、[]标准操作规程（）B操作前检查项目序号项目是否操作人复核人1是否有上批清场合格证2生产用设备是否有“完好”和“已清洁”状态标志3容器具是否齐备，并已清洁干燥4是否调节磅秤、台秤及其它计量器具的零点备注：总混合生产记录编号：SOP-SC304-00产品名称批号规格执行工艺规程编号日期工序项目班次净重量（kg）称重人复核人总重量（kg）总混合12

7、345678910外加辅料本批头子废弃物料总混合时间（）分钟开始时间：结束时间：总混合后总重（kg）操作人：复核人：物料平衡：颗粒总量+本批头子+废弃量×100%总投料量备注：工序班长：QA：压片生产前确认记录编号：年月日班产品名称：规格批号A本工序需执行的标准操作程序1、压片岗位标准操作规程（）2、压片岗位清洁规程（）3、[全自动中速压片机]标准操作规程（）B操作前检查项目序号项目是否操作人复核人1是否有上批清场合格证