片剂批生产记录举例

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1、BPR－GT101-Ⅰ片剂批生产记录批号：规格：编号:生产日期：题目：片剂批生产记录编号：BPR－GT101-Ⅰ分发号：颁布部门：生产部分发部门：生产部生效日期：起草人：审核人：批准人：起草日期：审核日期：批准日期：分发范围：质监部、物料部、生产车间、生产副总经理批生产指令编号产品名称：批号：处方来源：签发部门批准文号：国食健字批次量：规格：g/片接收部门原辅料名称单位生产用量消耗指标(%)包装材料名称单位生产用量消耗指标(%)kgkgkgkgkgkgkg小盒个kg说明书张kg热收缩膜个kg纸箱个签发日期：年月日生产日期：年月日生产部长签名：备

2、注:抄送：质监部、物料部、生产车间、副总（四联）批生产记录产品名称：批号：规格：g/片密级:绝密页码：1岗位：称量批次量：万片操作日期:年月日起止时间:操作步骤与内容操作记录操作人复核人1称量前的准备1.1检查岗位的清场情况和状态标志。1.2检查电子秤是否正常1.3依据批生产指令到中转站领取原辅料并核对品名、批号、重量。1.1清场合格，状态标志齐全明确。（）1.2电子秤正常。()1.3已核对（）2称量2.1按以下处方配料（10万片/料）3料/批每料：kg、kg、kg、kg、kg、Kg、kg、kg、kg、kg、kg、2.2将称量好的以上原辅料分别

3、装在洁净的不锈钢桶内，并附上标签，写明品名、批号、重量、日期和操作者。2.1经检查符合，品名、数量准确无误。（）2.2容器附上标签，已按要求注明规定内容（）共三料、每料总重：kg（）3清场3.1清除与本批无关的物品。3.2将称量衡器和容器进行清洁，并挂好已清洁状态标志。3.3填写清场记录正副本,本次清场记录正本与上批副本及清场合格证一同贴至记录背面。3.1已清除（）3.2已清洁、挂“清洁合格”标志（）3.3清场记录、清场合格证已贴至记录背面（）备注：操作按要求做好打“√”，否则打“×”批生产记录产品名称：批号：规格:g/片密级:绝密页码：2岗位

4、：制粒、干燥、整粒批次量：万片操作日期:年月日起止时间:操作步聚与内容操作记录操作人复核人1制粒前的准备：1.1检查清场情况及标识。1.2根据批生产指令对从中转站转来的原辅料的品名、批号、重量等进行复核。1.3将原辅料倒入混合机内，密封。1.1清场合格，状态标识齐全明确。（）1.2已核对：品名：批号：干粉总重：kg2制粒按“制粒标准操作规程”操作，将原辅料加入混合机中混合15分钟，加入粘合剂混合均匀，用规定的筛网制粒，规定的温度下干燥后加入润滑剂进行总混，将总混好的物料装在不锈钢桶中转入中转站，标明：品名、批号、重量、生产日期。1混合时间：分钟

5、已标明（）2粘合剂用量：符合规定（）3烘干温度：符合规定（）4整粒总混：符合规定（）3待验3.1填写请验单，通知质监员取样。3.2物料平衡率：总混后物料重量×100%投入总重量限度为98-100%3.1已请验、已取样()3.2平衡率=×100%=%限度符合规定()备注：操作按要求做好打“√”，否则打“×”批生产记录产品名称：批号：规格:g/片密级:绝密页码：3岗位：批次量：万片操作日期:年月日起止时间:操作步骤与内容操作记录操作人复核人4清场4.1清除与本批无关的物品。4.2对容器具及混合机进行清洁洁、消毒并挂清洁标志。4.3每班收集废弃物并移

6、至规定地点。4.4填写清场记录正副本,本次清场记录正本与上批副本及清场合格证一同贴至记录背面。4.1已清除。（）4.2已清洁、消毒，挂“清洁合格”标志。（）4.3废弃物已清除。（）4.4清场记录、清场合格证已贴至记录背面（）1压片前的复核1.1核对岗位的清场情况和状态标志。1.2依据批生产记录。从中间站领取物料，由工序班长和质监员核对物料品名、批号、数量。无误后可以压片。1.1清场合格，状态标志齐全明确。（）1.2已核对（）批号：物料总重：kg数量：桶理论片重：g/片　应装片重：g/片2压片前设备检查2.1检查设备、附件是否清洁，已消毒。2.2

7、核查模具，应使用冲模。2.3检查电子天平是否正常。2.4设备空负荷运行情况。2.1已清洁、消毒。（）2.2已更换冲模（）2.3电子天平正常（）2.4运行良好（）备注：操作按要求做好打“√”，否则打“×批生产记录产品名称：批号：规格:g/片密级:绝密页码：4岗位：批次量：万片操作日期:年月日起止时间:操作步骤与内容操作记录操作人复核人3压片3.1本批应压片重：实际片重（g/片）上限=应压片重×109%实际片重（g/片）下限=应压片重×91%片重差异限度：+9%3.1片重上限：g/片片重下限：g/片实际片重：g/片片重差异符合规定（　　）3.2按“

8、产品压片标准操作规程”操作，进行试压片，重量合格后，即正式压片，每10－15分钟称重一次并记录片重差异。时间片重时间片重时间片重时间片重3.3产品装入