片剂、胶囊、颗粒剂生产记录

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1、片剂制剂批生产指令制定人：制定日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：颁发部门：生效日期：分发部门：生产部、质控部、物控部、生产车间品名批号批量规格完成时间月日时至月日时生产地点固体制剂车间环境要求30万级洁净区物料设备名称代码名称单位数量□槽型混合机□摇摆制粒机□热风循环干燥箱□V型混合机□ZP-33冲压片机质量要求工时定额相关文件编号文件名（）工艺规程片剂剂制剂批生产记录生产过程执行情况车间主任：年月日质量情况QA：年月日（）颗粒剂制剂批生产指令制定人：制定日期：审核人：审核日期：批准人：

2、批准日期：颁发部门：生效日期：分发部门：生产部、质控部、物控部、生产车间品名批号批量规格完成时间月日时至月日时生产地点固体制剂车间环境要求30万级洁净区物料设备名称代码名称单位数量□槽型混合机□摇摆制粒机□热风循环干燥箱□V型混合机□SB-80颗粒包装机质量要求工时定额相关文件编号文件名（）工艺规程（）颗粒剂制剂批生产记录生产过程执行情况车间主任：年月日质量情况QA：年月日（）胶囊剂制剂批生产指令制定人：制定日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：颁发部门：生效日期：分发部门：生产部、质控部、

3、物控部、生产车间品名批号批量规格完成时间月日时至月日时生产地点固体制剂车间环境要求30万级洁净区物料设备名称代码名称单位数量□槽型混合机□摇摆制粒机□热风循环干燥箱□V型混合机□VH-800型胶囊填充机□JMJ-Ⅱ胶囊抛光机□铝塑泡罩包装机质量要求工时定额相关文件编号文件名（）工艺规程（）胶囊剂制剂批生产记录生产过程执行情况车间主任：年月日质量情况QA：年月日SC－GJ－01302片剂批生产记录目录目录一．批生产指令·······································1

4、二．物料流转表·······································2三．批生产记录目录···································3四．批生产记录汇总表·································４五．称量岗位记录·····································5六．称量岗位清场记录·································6七．混合岗位记录················

5、·····················7八．混合岗位清场记录·································8九．制粒岗位记录·····································9十．制粒岗位清场记录·································10十一．总混合岗位记录···································11十二．总混合岗位清场记录·······························12十

6、三．压片岗位记录·····································13十四．压片岗位清场记录·································14十五．片剂分装岗位记录·································15十六．片剂分装岗位清场记录·····························16十七．批包装生产记录···································17批生产记录汇总表产品名称产品批号制剂规格

7、生产日期生产批量生产过程称量原辅料名称批号数量混合总投料量kgkg合格颗粒量kgkg得率%kg物料平衡%kg压片总投料量kgkg片子总重量kgkg得率%kg物料平衡%制粒干燥总投料量kg片剂分装投料量万片干颗粒重量kg半成品万片得率%得率%物料平衡%物料平衡%制剂总得率偏差分析生产记录审核标准审核结果填写及时，自己清楚，内容真实、数据完整，并有操作人及复合人签名批生产记录整洁，无任意撕毁和任意涂改现象；更改时在更改处签名，并使原数据仍可辨认。各岗位生产过程应符合GMP及生产工艺要求工艺员：车间主

8、任：生产部：称量岗位记录产品名称产品批号制剂规格生产日期年月日生产批量开工前检查现场物料无与本批无关的记录、凭证无□品种齐全齐全□无与本批无关的遗留品无□数量准确准确□设备、计量器具、容器清洁清洁□物料合格合格□清洁、清场合格合格□包装完好完好□检查人：复核人：称量物料名称物料编码数量操作人复核人毛重净重备注QA检查员：年月日称量岗位清场记录产品名称产品批号制剂规格清场日期年月日车间清场项目清场要求操作人复核人检查结果记录、凭证无与本批记录无关的记录凭证符合要求□物料清除剩余的原辅料应密封后清理