质量风险管理总结.doc

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1、质量风险管理一、背景及前提1目的•介绍ICH-Q9内容•掌握质量风险管理基木原则•学习质景风险管理基木步骤•了解质量风险管理备步骤要点2.对“风险”进行重新定义原定义:某一事件发生概率与其后果的组合SO-31000采用了我国专家提出定义：不确定性对目标的影响3.ICH-Q9是哪个层次上的东西？第一层次：文件化体系第二层次：体系有效性第三层次：质量文化4.管理风险是一种行为风险调查即是一种科学活动乂是文化的表达5CH-Q9是…•企业质最文化的一个部分•一个方法学•质量体系的一个要索•GMP的基础ICH-Q10制药质量体系ICH-Q10制药质

2、量体系管理责任f制药质量体系要素1过程性能与产品质量监视系统纠正预防措施系统变更管理系统管理评审方法nr知识管理风险管理■二、ICH-Q9指南概要•文件有三个组成部分•第一部分:文件主体解决“要做什么？”的问题•第二部分:附件I:风险管理方法与工具附录解决“如何做?”的问题•第三部分:附件II:质量风险管理潜在应用解决“在哪做?”的问题第人用药注册技术要求国际协调会议徐禾丰第三、ICH-Q9内容1.简介2.范围3.质量风险管理原则4.常规质量风险管理过稈5.风险管理方法学附件I：风险管理方法与工具6.整合质量风险管理过程到业界与药政运行屮

3、附件II：质量风险管理潜在应用7.定义8•参考第一章:简介•介绍质量风险背景•强调质量风险管理重要性•强调运用质量风险管理应该以保护病人为基木出发点•介绍了应用质量风险管理的好处1.风险管理已经在很多行业有广泛应用金融、保险、职业安全、公共健康、药物预警总Z,风险管理是一个边缘学科。2.不同风险涉众可能不同感觉潜在伤害、概率、严重性总Z,质量风险管理都应该以保护病人为基本出发点。3.质量风险管理作用a.辨识与控制研发与制造屮潜在质量问题b.给患者提供高质量药物（医疗）产品质量的保证c.出现质量问题用质量风险管理改善决策d.促使做出更好，更

4、基于可靠信息的决策e.提供更强大丿应对潜在风险的能力的保证第二章:范围1.药品生命周期过稈:开发，制造，分销2.药品:原料药，药住物与生物技术产品包括对下列物料选择与使用•原料•溶剂•赋型剂•包装与贴标签材料1.药政过稈:检杳和注册/审核第三章:质量风险管理原则1•第一个基木原则：基于科学知识来评价质量风险，最后与保护患者相联系2.第二个基本原则：质量风险管理过稈付出，正式程度，记录要求应当与风险水平相对应第四章:常规质量风险管理过程综合设计的过程用来调整，促进和改进与质輦风险方面基于科学决策.事件评审不接受1・团队方法：风险管理活动通常

5、但不总是一个团队参与，形成团队包括：质量部门、开发工程/统计、药政事物、生产运行、商务,销伟与市场、法律、医疗/临床、对质量风险管理过程有深入研究的个人。2•启动与策划一个质量风险管理过程2.1首先明确问题和/或风险问题，包括有关假设辨识的潜在风险。2.2然示,汇编背景信息，和/或关于风险相关的潜在危害，损害或对与人健康的影响2.3辨识领导以及必须的资源2・4指定时间,交付与恰当的质量风险决策水平？？？？p4另外，当启动与策划一个质量风险管理过稈时，首先要明确:是否有具体的法规要求，如果有,完全没有灵活性，必须按照法规要求做；如果没有法规

6、要求,才能开始正式的或非正式的质量风险程序。3・风险评估3.1第一步:风险辩识什么可能出错？3.2第二步:风险分析有多大可能性（概率）出现错谋？3.3第三步:风险评价后果是什么（严重性）？3.1解决“什么可以出现错误？”的问题综合使川信息，来辩识危害所涉及风险，包括：历史数据、理论分析、意见、涉及的风险涉众。3.2解决“有多大可能性出现错误?”的问题•估计风险与已经辩识的危害联系•对发生可能性/灾害严重性进行定性/定量过程•考虑可检测性是否接受（使用一些工具）【用数据说话，可使用也可不使用统计方法•保存一套完善的数据！•从大范用数据开始，

7、然后逐渐减少•趋势与使用统计（例如，外推）•比较需要的不同兼容数据•数据必须可靠/可以理解】…书屮未提到，需加强理论与实际的联系，如举例。。3.3解决“风险是什么？”的问题将辨识的分析风险与已经给出的风险标准相比较，考虑所有三个基木问题的强度。•什么可能出现错谋？•多大可能性（概率）出现错谋？•后果是什么（严重性）？风险评估:风险评价'平价风险三个参数呼重性3.4挑战•结果相同,但对严重性反应不同•发生在不同时间长短：瞬间/一天/20年•不同人群：专家/专业人员/群众4•风险控制-2个步骤•第一步骤…•风险降低：关注用什么方法来降低或消除

8、风险。•第二步骤…•风险接受：关注风险是否可以接受。4.1风险控制:决策活动•是否该风险在可接受水平以上？•用什么方法来降低或消除风险？•如何恰当地平衡利益、风险与资源？•作为辨识结果，新引入