菊花饮片（破壁）.doc

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1、菊花饮片（破壁）JuhuaYinpian（Pobi）【来源】本品为菊科植物菊ChrysanthemummorifoliumRamat.的干燥头状花序经加工制成的破壁饮片。【加工炮制】取菊花药材，净制，干燥，粉碎，制粒，混匀，即得。【性状】本品为淡黄棕色至棕色颗粒或粉末。气清香，味甘、微苦。【鉴别】取本品1g，加石油醚（30~60℃）20ml，超声处理10分钟，弃去石油醚，药渣挥干，加稀盐酸1ml与乙酸乙酯50ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取菊花对照

2、药材1g，同法制成对照药材溶液。再取绿原酸对照品，加乙醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（《中国药典》2015年版四部通则0502）试验，吸取上述三种溶液各0.5~1µl，分别点于同一聚酰胺薄膜上，以甲苯-乙酸乙酯-甲酸-冰醋酸-水（1：15：1：1：2）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365mn）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。【检查】水分不得过15.0%（《中国药典》2015年版四部通则0832第

3、二法）。外观均匀度取本品适量，置光滑纸上，平铺约5cm2，将其表面压平，在明亮处观察，应色泽均匀，无花纹与色斑。粒径分布取本品适量，用激光粒度分析仪测定粉体粒径，D90不得大于45μm。未破壁细胞限度称取供试品0.010g，加入水合氯醛试液–水（1∶1）0.5ml，超声处理至完全溶散，吸取所有溶液装片，每片以不溢出、无气泡、分布均匀为度，在100倍显微镜下检视，大于100μm且完整的细胞的颗粒数目（如多个完整的细胞连成一片，且整片也超过100μm的，以整片为一个计算）不得过100个。微生物限度照微生

4、物限度检查法（《中国药典》2015年版四部通则1107），需氧菌总数应小于104cfu/g；霉菌和酵母菌数总数应小于102cfu/g；沙门菌不得检出（10g）；耐胆盐革兰阴性菌应小于104cfu（1g）。【含量测定】照高效液相色谱法（《中国药典》2015版四部通则0512）测定。色谱条件与系统适用性试验十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈为流动相A，以0.1%磷酸溶液为流动相B，按下表中的规定进行梯度洗脱；检测波长为348nm。理论板数按3，5-O-二咖啡酰基奎宁酸峰计算应不低于8000。时间（分钟

5、）流动相A（%）流动相B（%）0~1110→1890→8211~3018→2082→8030~402080对照品溶液的制备取绿原酸对照品、木犀草苷对照品、3,5-O-二咖啡酰基奎宁酸对照品适量，精密称定，置棕色量瓶中，加70%甲醇制成毎加50%甲醇制成每lml含绿原酸35µg、木犀草苷25µg、3,5-O-二咖啡酰基奎宁酸80µg的的混合溶液，即得（10℃以下保存）。供试品溶液的制备取本品约0.25g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入70%甲醇25ml，密塞，称定重量，超声处理（功率300W，频率

6、45kHz）40分钟，放冷，再称定重量，用70%甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。测定法分别精密吸取供试品溶液和对照品溶液各5µl，注入液相色谱仪，测定，即得。本品按干燥品计算，含绿原酸（C16H18O9）不得少于0.20%，含木犀草苷（C21H20O11）不得少0.080%，和3,5-O-二咖啡酰基奎宁酸（C25H24O12）不得少于0.70%。【性味与归经】甘、苦，微寒。归肺、肝经。【功能与主治】散风清热，平肝明目，清热解毒。用于风热感冒，头痛眩晕，目赤肿痛，眼目昏花，疮痈肿毒。【

7、用法与用量】吞服或冲泡服用。日用量5～10g。每日1～3次，每次1～3g，或遵医嘱。【有效期】暂定2年。【贮藏】置通风干燥处。