石榴皮饮片（破壁）.doc

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1、石榴皮饮片（破壁）ShiliupiYinpian（Pobi）【来源】本品为石榴科植物石榴PunicagranatumL.的干燥果皮经加工制成的破壁饮片。【加工炮制】取石榴皮药材，净制，干燥，粉碎，制粒，混匀，即得。【性状】本品为棕黄色至棕色颗粒或粉末。气微，味苦涩。【鉴别】取本品3g，加无水乙醇30ml，加热回流1小时，滤过，滤液蒸干，残渣加水20ml使溶解，滤过，滤液用石油醚（60〜90℃）振摇提取2次，每次20ml，弃去石油醚液，水液再用乙酸乙酯振摇提取2次，每次20ml，合并乙酸乙酯液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取石榴皮对照药材3g，同法制成对照药

2、材溶液。再取没食子酸对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（《中国药典》2015年版四部通则0502）试验，吸取上述三种溶液各5μl，分别点于同一聚酰胺薄膜上，以乙酸乙酯-丁酮-甲酸-水（10:1:1:1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1%三氯化铁乙醇溶液。供试品色谱中，在与对照药材及对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。【检查】水分不得过17.0%（《中国药典》2015年版四部通则0832第二法）。总灰分不得过7.0%（《中国药典》2015年版四部通则2302）。外观均匀度取本品适量，置光滑纸上，平铺约5cm2，将其表面压平，在明亮处观

3、察，应色泽均匀，无花纹与色斑。粒径分布取本品0.05g，加水30ml，超声处理3min，时时振摇，立即用激光粒度分析仪测定粉体粒径，D90不得大于45μm。未破壁细胞限度称取供试品0.010g，加入水合氯醛试液–水（1∶1）0.5ml，超声处理至完全溶散，吸取所有溶液装片，每片以不溢出、无气泡、分布均匀为度，在100倍显微镜下检视，大于100μm且完整的细胞的颗粒数目（如多个完整的细胞连成一片，且整片也超过100μm的，以整片为一个计算）不得过100个。微生物限度照微生物限度检查法（《中国药典》2015年版四部通则1107），需氧菌总数应小于104cfu/g；霉菌和酵母菌数总

4、数应小于102cfu/g；沙门菌不得检出（10g）；耐胆盐革兰阴性菌应小于104cfu（1g）。【含量测定】鞣质取本品约0.4g，精密称定，照鞣质含量测定法（《中国药典》2015年版四部通则2202）测定，即得。本品按干燥品计算，含鞣质不得少于10.0%。鞣花酸照高效液相色谱法（《中国药典》2015版四部通则0512）测定。色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.2%磷酸溶液（21:79）为流动相；检测波长为254nm。理论板数按鞣花酸峰计算应不低于5000。对照品溶液的制备取鞣花酸对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含20μg的溶液，即得。供

5、试品溶液的制备取本品约0.2g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇50ml，密塞，称定重量，超声处理（功率150W，频率40kHz）40分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。测定法分别精密吸取对照品溶液5μl、10μl，供试品溶液5〜10μl，注入液相色谱仪，测定，用外标两点法计算，即得。本品按干燥品计算，含鞣花酸（C14H6O8）不得少于0.30%。【性味与归经】酸、涩，温。归大肠经。【功能与主治】涩肠止泻，止血，驱虫。用于久泻，久痢，便血，脱肛，崩漏，带下，虫积腹痛。【用法与用量】吞服或冲泡服用。日用量3～9g。每日1～3次，每次1

6、～3g。或遵医嘱。【有效期】暂定2年。【贮藏】置通风干燥处。