中药破壁饮片研究

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1、中药破壁饮片研究＊成金乐＊＊，赖智填，彭丽华（广东省破壁粉粒工程技术研究开发中心中山528437）摘要：本文总结了中药破壁饮片研究现状，并简述了中药破壁饮片工艺、质量标准、有效性、安全性示范研究的结果，对中药破壁饮片的属性、内涵、定位进行了剖析探讨，为中药破壁饮片进一步的研究及发展提供参考。关键词：中药破壁饮片技术特点创新中药饮片中药现代化doi:10.11842/wst.2014.02.008中图分类号：R283.6文献标识码：A中药破壁饮片是广东省中药破壁粉粒工程技术研究开发中心（依托中山市中智药业集团有限公司）开发出的一类

2、创新中药饮片。该类产品是通过现代粉碎技术将传统中药饮片加工至D90<45滋m（300目以上）的粉体，不添加成型剂制成的30~100目的干燥颗粒状饮片，其优点是保留了原中药饮片的全成分。在过去的10余年间，中药破壁饮片已开展了多层面的技术及产业化研究，本文仅对其诞生背景、研究现状、产品特点、研究发展思路等做简要论述。1中药破壁饮片诞生背景具有几千年应用史的传统中药饮片，由于存在服用不便、质量标准滞后、品质不均等缺陷，中国、日本、韩国及台湾地区等中药使用较多的国家和地区的学者均对中药饮片的发展做了大量的探索和研究工作。至今，中药饮片

3、已经历了具有四代特征的发展历程，分别是传统中药饮片（《中国药典》或地方标准收载的中药饮片）、颗粒型饮片（日本或国内外工业投料用饮片）、单味浸膏颗粒（中国的配方收稿日期：2014-02-07修回日期：2014-02-19颗粒）和中药破壁饮片（超微饮片或台湾的单味中药粉末）。传统中药饮片（现行药典或地方标准）是中医临床应用的主要方式之一，有几千年的应用经验与理论认识的支撑，可随证加减，用时需煎煮；但易因入药形态的粗糙和差异，出现品质不均、质量难以控制的问题，且煎煮服用方式繁琐。颗粒型饮片是将中药饮片粉碎成粗颗粒，日本或国内外工业投

4、料标准广泛应用，具有传统汤剂的一切特点，相对于传统中药饮片没有物质基础的改变，只是提高了投料或分剂量使用时的饮片物质的均匀性，方便不同批次药材饮片的投料勾兑，对药材成分的利用率提升有一定意义。配方颗粒是单味饮片水提浸膏加辅料后的颗粒制剂，带来了应用的便捷性和质量的均匀性，但物质基础是有实质改变的，中药单煎和复方煎煮给物质基础带来的差异性难以评估。中药破壁饮片是将中药动植物细胞破壁以后的粉末在不添加辅料的前提下全成分制成的颗粒，中药饮片的物质基础没有改变，并有效提高了中药的物质成分的利用率，使用剂量将大幅减少，具有质量均匀可控和使

5、用方便等特点。元科学技术部国家火炬计划（2010GH021511）：中药破（细胞）壁粉粒，负责人：成金乐；广东省经济贸易委员会2008年粤港关键领域重点突破招标项目（20080106-2）：中药现代化制备关键技术，负责人：成金乐；广东省科学技术厅科技计划项目（2012A030100011）：30种中药破壁饮片生产工艺与质量标准化关键技术研究，负责人：成金乐；中山市科学技术局科技计划项目（20092A113）：中药破壁技术在中药产品中的应用及产业化，负责人：成金乐。元元通讯作者：成金乐，教授，硕士生导师，主任中药师，主要研究方向：

6、创新中药研究与开发。2003年，中山市中智药业集团组建了中药破壁饮片研究室。以打破传统中药饮片动植物细胞为目标，在坚持不添加、不改变物质基础的前提下，研究团队围绕破壁粉体成型技术的工艺方法、关键参数，中药破壁饮片的安全性、有效性、稳定性和可控性做了探索研究，建立了中药破壁饮片广东省地方质量标准62个。2中药破壁饮片研究现状中药粉末（散剂）入药是中药饮片应用的两大形式之一。中药破壁粉体及中药破壁饮片是中药粉末应用的现代发展，其物质基础的利用率较传统饮片有较大幅度提高。研究工作围绕相关领域展开了超过300个子课题的攻关研究。中药破壁

7、饮片的部分关键技术与应用基础研究内容包括：2.1工艺研究和关键参数界定中药破壁饮片的加工技术主要包括破壁粉碎和颗粒成型两个工艺，粉碎程度、粉碎技术及粉碎后中间体的成型方法是关键环节。2.1.1中药破壁饮片中间体—破壁粉体粒径界定中药材绝大部分来源于天然的植物，少量来源于动物、矿物质和人工制品。而植物类中药材均具有细胞壁结构，用传统煎煮提取方式，细胞壁在很大程度上会阻止细胞内有效物质的溶出，造成中药材有效成分利用率低，资源浪费严重。中药破壁饮片通过现代粉碎技术打破细胞壁，让细胞壁内的物质易于溶出及混合均匀，能有效改善中药材因其部位

8、和组织等不同而造成的物质基础不均匀性的问题，提高药材中有效成分的浸出率和利用率，也实现了中药无需长时间高温煎煮提取的过程，且应用便捷。而在中药材破壁环节，合理的破细胞壁粉体粒径便是其关键。一般细胞的直径都在10~100滋m左右。通过细胞级微粉碎处理后，将中药材粉