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1、广东省中药破壁饮片质量标准研究规范 篇一：白芍(饮片)质量标准 江西欧氏药业有限责任公司GMP文件 1目的：为确保购进物料的质量，强化内控标准的管理，特制定本标准。2范围：适用于公司购进白芍饮片的验收、检验和放行。 3责任人：QC人员（化验员）对实施本标准负责，QC主任（质量控制实验室负责人）负责监督检查，质量部部长负责抽查执行情况。4标准内容：物料的基本信息物料名称和物料代码物料名称：白芍饮片。物料代码：YP017。质量标准依据 《中国药典》XX年版一部P96。经批准的供应商 取样、检验方法相关操作规程编号取样规程编号：SOP-ZL-03-013-0
2、0。检验规程编号：SOP-ZL-11-016-00。定性和定量的限度要求： 【来源】本品为毛茛科植物芍药PaeonialactifloraPall.的干燥根。夏、秋二季采挖，洗净，除去头尾和细根，置沸水中煮后除去外皮或去皮后再煮，晒干。 【性状】本品呈类圆形的薄片。表面淡棕红色或类白色,平滑。切面类白色或微带棕红色,形成层环明显.可见稍隆起的筋脉纹呈放射状排列。气微,味微苦、 1 名称酸。 白芍饮片质量标准 STP-ZL-08-016-00 编号码 2/4 【鉴别】(1)本品粉末黄白色。糊化淀粉粒团块甚多。草酸钙簇晶直径11~35μm.存在于薄壁
3、细胞中,常排列成行,或一个细胞中含数个簇晶。具缘纹孔导管和网纹导管直径20~6μm。纤维长梭形,直径15~40μm,壁厚,微木化,具大的圆形纹孔。 (2)取本品粉末,加乙醇l0ml,振摇5分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加乙醇lml使溶解,作为供试品溶液。另取芍药苷对照品,加乙醇制成每lml含lmg溶液,作为对照品溶液。照《薄层色谱法检查标准操作规程》(编号:SOP-ZL-01-012-00)试验.吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-甲酸(40:5:10:)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以5%香草醛硫酸溶液,加热至斑点显
4、色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同的蓝紫色斑点。【检查】 水分：取本品，照《水分测定法》“第一法”测定，不得过%。总灰分：取本品，照《灰分测定法》“第一法”测定，不得过%。药屑杂质：取本品，照《杂质检查法》检查，不得过%。【浸出物】取本品，照《浸出物测定法》“第一法”项下的热浸法测定，不得少于%。【含量测定】 本品按干燥品计算，含芍药苷（C23H28O11）不得少于% 色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-%磷酸溶液(14:86)为流动相;检测波长为230nm。理论板数按芍药苷峰计算应不低于XX。 对照品溶液
5、的制备取芍药苷对照品适量,精密称定,加甲醇制成每lml含60μg的溶液,即得。 供试品溶液的制备取本品中粉约,精密称定,置50ml量瓶中,加稀乙醇 2 名称 白芍饮片质量标准 STP-ZL-08-016-00 编号码 3/4 35ml,超声处理(功率240W,频率45kHz)30分钟,放冷,加稀乙醇至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,即得。 测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，照《高效液相色谱法》（编号：SOP-ZL-01-008-00）测定，即得。 【二氧化硫残留量】取本品，照《二氧化硫残留量测定法》（编号：SOP-
6、ZL-01-064-00）测定，二氧化硫残留量不得超过400mg/kg【贮藏】置干燥处，防蛀。【注意事项】不宜与藜芦同用复验期 按上述贮存条件和注意事项贮存，本品复验期定为12个月 文件名称 白芍饮片质量标准 3 文件编号 STP-ZL-08-016-00 页码 4/4 5变更记载及原因： 4 篇二：两会提案规范中药饮片标准1 两会提案规范中药饮片标准 生意社03月03日讯 两会召开在即，全国人大代表、老百姓大药房连锁有限公司董事长谢子龙提案：关于规范中药饮片质量标准的建议。中药饮片是中药三大组成部分之一，它系药材经过炮制后可直接用于中
7、医临床或制剂生产使用的处方药品，是中医临床用药、中成药生产的重要原料。中药饮片作为中药的重要组成部分和主要商品规格，其质量直接关系到中药处方或制剂的临床疗效与安全。针对中药饮片的质量标准执行问题，《药品管理法》规定：中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。但由于中药饮片质量标准不完善等问题，导致不少中药饮片的监管处于空白状态；目前，影响我国中药饮片质量、造成生产和经营混乱的根本原因同样是缺乏统一的炮制工艺规范和统一的质量标准。中药饮片质量标准规范化已成为中药产业亟待解决的问题。
8、 一、中
