山银花饮片（破壁）.doc

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1、山银花饮片（破壁）ShanYinhuaYinpian（Pobi）【来源】本品为忍冬科植物灰毡毛忍冬LoniceramacranthoidesHand.-Mazz.的干燥花蕾或带初的花经加工制成的破壁饮片。【加工炮制】取山银花药材，净制，干燥，粉碎，制粒，混匀，即得。【性状】本品为淡黄色至黄绿色颗粒或粉末。气清香，味微甘苦。【鉴别】取本品0.2g，加甲醇5ml，放置12小时，滤过，取滤液作为供试品溶液。另取绿原酸对照品，加甲醇制成每lml含lmg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（《中国药典》2015年版四部通则0502）试验，吸取供试品溶液10~20µl、对照品溶液10

2、µl，分别点于同一硅胶H薄层板上，以乙酸丁酯-甲酸-水（7：2.5：2.5）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。【检查】水分不得过15.0%（《中国药典》2015年版四部通则0832第二法）。总灰分不得过10.0%（《中国药典》2015年版四部通则2302）。酸不溶性灰分不得过3.0%（《中国药典》2015年版四部通则2302）。外观均匀度取本品适量，置光滑纸上，平铺约5cm2，将其表面压平，在明亮处观察，应色泽均匀，无花纹与色斑。粒径分布取本品0.05g，加水30ml，超声

3、处理3min，时时振摇，立即用激光粒度分析仪测定粉体粒径，D90不得大于45μm。未破壁细胞限度称取供试品0.010g，加入水合氯醛试液–水（1∶1）0.5ml，超声处理至完全溶散，吸取所有溶液装片，每片以不溢出、无气泡、分布均匀为度，在100倍显微镜下检视，大于100μm且完整的细胞的颗粒数目（如多个完整的细胞连成一片，且整片也超过100μm的，以整片为一个计算）不得过100个。微生物限度照微生物限度检查法（《中国药典》2015年版四部通则1107），需氧菌总数应小于104cfu/g；霉菌和酵母菌数总数应小于102cfu/g；沙门菌不得检出（10g）；耐胆盐革兰阴性菌应

4、小于104cfu（1g）。【含量测定】照高效液相色谱法（《中国药典》2015版四部通则0512）测定。色谱条件与系统适用性试验十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈为流动相A，以0.4%醋酸溶液为流动相B，按下表中的规定进行梯度洗脱；绿原酸检测波长为330nm；皂苷用蒸发光散射检测器检测。理论板数按绿原酸峰计算应不低于1000。时间（分钟）流动相A（%）流动相B（%）0~1011.5→1588.5→8510~1215→2985→7112~1829→3371→6718~3033→4567→55对照品溶液的制备取绿原酸对照品、灰毡毛忍冬皂苷乙对照品、川续断皂苷乙对照品适量，精密

5、称定，加50%甲醇制成每lml含绿原酸0.5mg、灰毡毛忍冬皂苷乙0.6mg、川续断皂苷乙0.2mg的混合溶液，即得。供试品溶液的制备取本品约0.5g精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入50%甲醇50ml，称定重量，超声处理（功率300W，频率40kHz）40分钟，放冷，再称定重量，用50%甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。测定法分别精密吸取对照品溶液2µl、10µl，试品溶液5~10µl，注入液相色谱仪，测定，以外标两点法计算绿原酸的含量，以外标两点法对数方程计算灰毡毛忍冬皂苷乙、川续断皂苷乙的含量,即得。本品按干燥品计算，含绿原酸（C16H18O9）不得少

6、于2.0%。含灰毡毛忍冬皂苷乙（C65H106O32）和川续断皂苷乙（C28H86O22）的总量不得少于5.0%。【性味与归经】甘，寒。归肺、心、胃经。【功能与主治】清热解毒，疏散风热。用于痈肿疔疮，喉痹，丹毒，热毒血痢，风热感冒，温病发热。【用法与用量】吞服或冲泡服用。日用量6～15g。每日1～3次，每次1～5g。或遵医嘱。【有效期】暂定2年。【贮藏】置通风干燥处。