流程性材料生产业程序文件QP-01文件控制程序.doc

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1、QP-01文件控制程序编制：审批：××××年×月××日发布××××年×月××日实1目的 对与QMS有关的文件进行控制，确保QMS有效运行。2范围适用于本厂QMS中所涉及的文件的控制。3职责 3.1企管科是文件的归口管理部门，负责编制总的文件控制清单。 3.2办公室负责外来文件的控制。 3.3各有关部门负责本部门的主管文件的管理。 4工作程序 4.1文件控制范围。包括： a)形成质量方针和目标的文件； b)质量手册； c)程序文件； d)其它质量文件，包括技术文件（如操作规程、检验规程、工艺卡和产品标准等）和管理文件(如各项管理规定)； e)记录； f)适当

2、范围的外来文件。 4.2文件的编号与标识4.2.1文件的编号 a)质量手册编号为：b)程序文件编号为：c)技术性文件编号为：d)管理文件编号为：e)外来文件沿用原编号；f)方针目标文件以方针目标发布年份作为标识，不需编号。4.2.2文件的标识文件分受控与非受控两种，在QMS运行的有关场所应用的文件及提供给审核机构的文件为受控文件，加盖受控标识；如合同需要或其它目的提供给顾客的文件为非受控文件，不作标识。 4.3文件的编制和审批 a)质量方针与质量目标由厂长主持制订，企管科负责编制形成文件，厂长批准； b)质量手册由企管科组织编制，管理者代表审核，厂长批准；

3、 c)程序文件由各归口部门组织编制，各机关部门会签后，管理者代表审批； d)其它质量文件由各主管部门编写，主管领导审批。 4.4文件的发放 4.4.1质量手册、程序文件由企管科统一发放；其它质量文件由各主管部门发放。 4.4.2文件发放前由文件审批人审批其适用性，确保QMS运行起重要作用的场所得到有效版本。 4.4.3文件发放时应标明唯一的分发号，做好文件发放登记。 4.5文件的管理 4.5.1文件采用统一归口，分级管理的办法，各部门建立本部门的文件控制清单，并报企管科一份，企管科负责编制总的文件控制清单，并于每年年初重新公布一次。 4.5.2文件使用人应

4、保护和保存好文件，不得在受控文件上乱涂乱画，保持文件整洁、清晰，并防止文件丢失和破损；文件一旦发生丢失或破损严重，应说明原因向发放部门申请补发，补发时采用新分发号，同时宣布原分发号文件作废。 4.5.3作废的文件应加盖”作废”标识,由文件的发放部门收回、销毁并做好登记。 4.5.4不论因何原因而保留的作废文件，应在文件上加盖“作废保留”印章后，方可留用。4.6文件的评审与更新 4.6.1由文件的主管部门组织对现有文件的适用性、充分性进行评审，必要时进行修订。 4.6.2文件的更改由更改提出部门填写文件更改申请单，经由原审批部门审批（如由其它部门审批，则应附

5、有关背景资料）后方可实施更改。文件更改后文件发放部门及时将更改内容发放到各使用场所。 4.6.3文件更改可采用划改、粘贴或换页等方式，所有经更改的文件应注明其更改状态，并在更改一览表中做好标识。 4.6.4文件经多次更改或更改内容很多时应换版，换版同时作废原版文件。 4.7记录控制执行QP-02《记录控制程序》。 4.8外来文件由办公室负责接收、登记，经主管领导审批后转发到各使用部门。 4.9文件可以呈任何媒体，任何媒体形式的文件参照执行本程序。 5记录 文件审批表(见附录1) 文件控制清单(见附录2)文件更改申请单(见附录3)文件发放登记文件销毁记录附录

6、1文件审批表JL-01□审批□会签□发放□收回文件名称/编号编制审批会签部门签字会签部门签字发文人:分发号领用部门领用人领用日期收回日期附录2文件控制清单JL-02序号文件编号文件名称发布日期实施日期版本状态主管部门编制：审批：附录3文件更改申请单JL-03文件名称/编号提出更改部门提出更改日期更改原因:更改方式:更改前内容:更改后内容:审批: