低温冰箱性能确认方案.doc

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1、低温冰箱性能确认方案方案批准公司/职务姓名签名日期编写验证工程师审核批准版本日期修订原因01新制订目录介绍4目的4范围4范围内4范围夕卜4职责4验证工程师职责4［名称］职责4缩略语6法规和指南7法规7指南7参考文件8系统/设备描述9系统设备用途9能力9设计和运行特点9性能确认策略10文件管理规范1113性能确认测试14先决条件确认14人员确认14文件确认15培训确认15测试仪器仪表校准确认16负载温度分布测试16保温性能测试17开门测试18偏差处理18变更控制18性能确认总结19附件清单19支持性附录清单

2、191918.测试报告1.介绍XXX有限公司位于XXX,现在XXX新建…个XXX车间，用于生产XXX。该厂房名称为XXX,共有XX层，建筑面积XXX。该项目要通过小国GMP2010版。XXX实验室描述QC实验室的低温冰箱根据根据实验室分析仪器影响性评估的方法确定为B类仪器，系统编号：XXXo所有B类仪器将按照QC验证主计划（文件编号：VMP・QC・2018）所附的验证矩阵进行确认，本方案为QC实验室低温冰箱的性能确认，因此所有的确认活动将按照本方案执行并记录。2•目的低温冰箱性能确认为［名称］（公司名称）

3、XXX实验室前验证的i部分。性能测试应在真实生产条件或模拟生产条件下进行，应收集确认数据并记录在附件的测试报告上。性能确认是正式测试的最后步骤，以及确认需求矩阵中识别为进行性能确认测试的系统正式运行前正确性能的文件证据。当最终性能确认报告批准后，系统可用于正常生产操作或用于工艺验证。3.范围3.1范围内本性能确认的范围为XXX实验室XXX房间（房间编号：XXX）,型号为XXX的低温冰箱，系统编号:XXX的性能确认。3.2范围外下述内容不属于低温冰箱系统性能确认：4.职责4.1验证工程师职责/方案的编写4.

4、2［名称］职责“执行前审核和批准本方案。/保证在执行前所有的未完成项和先决条件得到满足。/在需要的时候，提供必要的人员进行关键和非关键的测量、记录和控制仪表的校准。/方案实施/偏差报告编写/PQ报告编写/审核和批准PQ报告5.缩略语在下血的表格中规定了本方案中使用的缩略语。缩略语定义DQDesignQualification设计确认GAMPGoodAutomatedManufacturingPractice良好自动化生产实践指南GMPGoodManufacturingPractice药品生产质量管理规范I

5、QInstallationQualification安装确认ISPEInternationalSocietyforPharmaceuticalEngineering国际制药工程协会OQOperationalQualification运行确认PQPerformanceQualification性能确认CFDAChinaFoodandDrugAdministration中国食品药品监督管理总局SIASystemImpactAssessment系统影响性评估SOPStandardOperationProcedu

6、res标准操作程序6.法规和指南为编写本方案，参考了以下法规和指南：6.1法规/中国食品药品监督管理总局(CFDA),中国，药品生产质量管理规范(2010年修订),2011年03月6.2指南/ISPE指南第5卷“调试和确认”2001年第一版/GAMP5良好自动化生产实践指南，2008年笫5版7.参考文件为编写本方案，参考了以下文件:文件名称文件编号版本效日期XXX分析仪器影响性评估[Title][Title][Title]低温冰箱用户需求说明[Title][Title][Title]XXX车间验证总计划[

7、Title][Title][Title]低温冰箱使用手册[Title][Title][Title]文件管理SOP[Title][Title][Title]偏差管理SOP[Title][Title][Title]变更控制SOP[Title][Title][Title]8・系统/设备描述8.1系统设备用途低温冰箱由XXX公司生产提供，型号为XXX,该低温冰箱用于XXX的存储。8.2能力该低温冰箱体积为xxxmJ设定温度范

8、韦

9、xxx°C~XXX°Co具有温度控制、温度显示、超温报警功能。8.3设计和运行特点冰

10、箱外壳、内壁和外门选用彩色涂层钢板组成，内门选用不锈钢框ABS树脂板构成。使用环保制冷剂给储存区降温。采用双层密封门保温，微电脑控制系统调节温度保证温度的稳定。9.性能确认策略/使用实际装载进行测试。“进行负载温度分布测试。“执行断电保温测试，断电保温时间可以为日常使用和维修时间提供参考/执行开门测试，开门保温时间可以为日常使用提供参考C10・文件管理规范记录用笔：“使用蓝色签字笔记录。签名：/受权的人员才能签署文件。/应签全