低温冰箱运行确认方案.doc

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1、低温冰箱运行确认方案方案批准公司/职务姓名签名日期编写验证工程师审核批准版本日期修订原因00新制订目录1.介绍42.目的43.范围43.1范围内43.2范围夕卜44.职责44.1验证工程师职责44.2［名称］职责45.缩略语66.法规和指南76.1法规76.2指南77.参考文件88.系统/设备描述98.1系统设备用途98.2能力9设计和运行特点99.文件管理规范1010.测试项目列表1211-运行确认测试1311.1先决条件确认1311.2人员确认13SOP确认1411.4培训确认1411.5测试仪器仪表校准确认1511.6断电再恢复确认15.7报警确认16

2、11.8空载试验确认16偏差处理17变更控制17运行确认总结17附件清单1716-支持性附录清单1717.18介绍XXX有限公司位于XXX,现在XXX新建一个XXX车间，用于生产XXX。该厂房名称为XXX,共有XX层，建筑面积XXX。该项目要通过中国GMP2010版。XXX实验室描述QC实验室的低温冰箱根据根据实验室分析仪器影响性评估的方法确定为B类仪器，系统编号：XXXo所有B类仪器将按照QC验证主计划（文件编号：VMP・QC・2018）所附的验证矩阵进行确认，本方案为QC实验室低温冰箱的运行确认，因此所有的确认活动将按照本方案执行并记录。目的运行确认（0

3、Q）为［名称］（公司名称）xxx实验室前验证的一部分。本运行确认方案的目的是通过记录在案的测试，确定低温冰箱系统所有关键组件按照设计在已定的限度和容许范围内能够正常的使用，稳定可靠，能够满足小国GMP2010版的要求。运行确认的测试和检查的结果将按照该验证方案进行记录。3.1范围内本运行确认的范围为XXX实验室［Title］房间（房间编号：［Titlep,型号为［Title］的低温冰箱的运行确认。3.2范围外下述内容不属于低温冰箱系统运行确认：无4.职责4.1验证工程师职责方案的编写4.2［名称］职责执行前审核和批准本方案。保证在执行前所有的未完成项和先决条

4、件得到满足。/在需要的时候，提供必要的人员进行关键和非关键的测量、记录和控制仪表的校准。方案实施偏差报告编写0Q报告编写审核和批准0Q报告5.缩略语在下面的表格中规圧了本方案小使用的缩略语。缩略语定义DQDesignQualification设计确认GAMPGoodAutomatedManufactoringPractice良好自动化生产实践指南GMPGoodManufacturingPractice药品生产质量管理规范IQInstallationQualification安装确认ISPEInternationalSocietyforPharmaceutic

5、alEngineering国际制药工程协会OQOperationalQualification运行确认CFDAChinaFoodandDrugAdministration中国食品药品监督管理总局SOPStandardOperationProcedures标准操作程序6.法规和指南为编写本方案，参考了以下法规和指南：6.1法规/中国食品药品监督管理总局（CFDA）,中国，药品生产质量管理规范（2010年修订）,2011年03月6.2指南/ISPE指南第5卷'调试和确认”2001年第一版/GAMP5良好自动化生产实践指南，2008年第5版参考文件为编写本方案，参

6、考了以下文件:文件名称文件编号版本效日期XXX分析仪器影响性评估[Title][Title][Title]低温冰箱用户需求说明[Title][Title][Title]XXX车间验证总计划[Title][Title][Title]低温冰箱使用手册[Title][Title][Title]文件管理SOP[Title][Title][Title]偏差管理SOP[Title][Title][Title]变更控制SOP[Title][Title][Title]系统/设备描述8.1系统设备用途低温冰箱由XXX公司生产提供，型号为XXX,该低温冰箱用于XXX的存储。8.

7、2能力该低温冰箱体积为xxxm3o设定温度范围xxx°C~XXX°Co具有温度控制、温度显示、超温报警功能。8.3设计和运行特点冰箱外壳、内壁和外门选用彩色涂层钢板组成，内门选用不锈钢框ABS树脂板构成。使用环保制冷剂给储存区降温。采用双层密封门保温，微电脑控制系统调节温度保证温度的稳定。文件管理规范记录用笔：/使用蓝色签字笔记录。签名：“被授权的人员才能签署文件。/应签全名，除非文件另有规定。/签名应始终一致。填写栏目：/所有栏目必须填写。/填写内容与上面栏目相同也应重新填写。/填写栏目内容，应按照实际测试情况，对测试结果使用对勾％”填写，只能选择一种测试

8、结果填写。如下:文件名称是否完整可读运行确认方案E是