纯化水系统运行确认方案.doc

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1、OperationQualificationProtocol运行确认方案年月日1.1修订历史：第25页修订描述日期审核人A工程提交13.9.28签名日期起草人若在下表中签名，则说明您已批准本文件及其附件，且表明已经为执行做好了准备。在批准后，任何对本文件的目的或验收标准而进行的改变或修正都必须起到改善的作用，并在执行以前必须取得批准。审核批准人纯化水系统OQ验证组姓名职务部门质量保证部公司姓名职务部门质量保证部公司姓名职务部门技术部公司目录第25页1.0组织--------------------------

2、--------------------------------------------------------42.0目的范围----------------------------------------------------------------------------43.0职责----------------------------------------------------------------------------------44.0验证方法---------------------

3、-------------------------------------------------------55.0验证小组表-------------------------------------------------------------------------86.0运行确认----------------------------------------------------------------------------86.1文件------------------------------

4、------------------------------------------------------------------86.2设备运行确认-----------------------------------------------------------------------------------126.3运行确认偏差/缺陷-----------------------------------------------------------------------------217.0验收

5、标准---------------------------------------------------------------------------217.1文件-----------------------------------------------------------------------------------------------217.2设备-----------------------------------------------------------------------

6、------------------------227.3偏差/缺陷----------------------------------------------------------------------------------------228.0运行确认偏差/缺陷--------------------------------------------------------------221.0组织：第25页此文件内容主要涉及对纯化水系统运行的描述，定义运行确认的验收标准和其它的要求。运行确认人员的编

7、制及人员职责规定如下：文件起草人和描述：验收标准和控制要求；生产经理；技术经理；监控部门；质控部门。2.0目的和范围：本OQ文件确保所完成的安装完全符合操作规程。此运行确认方案（OQ）的范围包括下列用于安康制药有限公司的纯化水系统及其功能，仅限于本方案包含的项目。本文件内容涉及设备、测试步骤、规格、文档，这些是用来确保纯化水系统已经按生产商设计规范和要求进行操作和运行。本纯化水系统为组合式纯化水系统，系统分为预处理系统、双级反渗透系统。2.1、预处理系统：预处理系统包括原水箱、原水泵、机械过滤器、活性炭过滤器

8、、原水加热器、和保安过滤器。2.1.1、原水箱：规格φ1000mm×h2400mm，容积为1000L，数量1台，材质为PE，主要储存进入纯化水系统的外界水网来水，防止外界水网波动影响纯化水系统的运行稳定性。该水箱设置自动进水阀和液位传感器。2.1.2、原水泵：原水泵主要为后续设备提供工作所需的稳定的水流量和水压力，数量1台，采用连续的运行方式。2.1.3、机械过滤器：规格φ800mm×h2500mm