性能确认PQ制水性能验证方案.doc

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1、此文档收集于网络，如有侵权，请联系网站删除制水系统验证性能确认PQ系统名称纯化水及超纯水系统系统编号工程原子高科本验证方案由下述人员起草：方案起草任务签名日期三达水（北京）设备性能的检测验证原子高科设备性能的验收与验证本验证方案由下述人员审核：职责部门/公司签名日期文件审核设备部/原子高科文件审核质量部/原子高科文件批准原子高科此文档仅供学习与交流此文档收集于网络，如有侵权，请联系网站删除目录1、验证目的2、验证范围3、纯化水检验项目及检验标准4、纯化水系统水质监测5、性能确认5.1纯化水水质第一阶段测试5.2巴氏消毒效果及周期确认5.3紫外灯消毒效果确

2、认5.4纯化水系统后续性能确认5.5纯化水系统性能确认评价6、纯化水的日常运行监测7、偏差分析8、验证结论9、再验证1、验证目的此文档仅供学习与交流此文档收集于网络，如有侵权，请联系网站删除在安装确认及运行确认完成并合格的前提下，严格按反渗透制水系统操作SOP操作运行整个系统，通过检测系统中各个控制点的检测指标，以确认系统中各个单体设备在联机运行时是否符合单体设备的工艺设计要求，对纯化水水质进行检测，检测项目是化学指标和微生物指标，以确认整个系统是否达到设计指标并满足生产工艺要求，发现问题及时解决。确认该系统设备在稳定的操作范围内应能稳定运行，并能达到设

3、计标准，确认系统生产的水质应能达到设定的质量标准，可为设备维修、改造及再验证提供数据资料。2、验证范围检查系统性能测试情况，确认性能测试数据指标符合方案规定并满足URS的要求。3、纯化水与超纯水检验项目及检验标准按照2010版中国药典的标准对纯化水水质进行检测，检测项目为：PH、氯化物、硫酸盐、氨、钙盐、二氧化碳、重金属、易氧化物、不挥发物、硝酸盐和亚硝酸盐。项目检验标准PH5.0---7.0硫酸盐不得发生浑浊硝酸盐≤0.000006%氨≤0.00003%易氧化物粉红色不得完全消失重金属≤0.00005%氯化物不得发生浑浊钙盐不得发生浑浊亚硝酸盐≤0.0

4、00002%二氧化碳不得发生浑浊不挥发物≤1mg/100ml微生物100FU/ml细菌内毒素≤0.25EU/ml按照2010版中国药典的标准对超纯水水质进行检测，检测项目为：项目检验标准此文档仅供学习与交流此文档收集于网络，如有侵权，请联系网站删除PH5.0---7.0硫酸盐不得发生浑浊硝酸盐≤0.000006%氨≤0.00003%易氧化物粉红色不得完全消失重金属≤0.00001%氯化物不得发生浑浊钙盐不得发生浑浊亚硝酸盐≤0.000002%二氧化碳不得发生浑浊不挥发物≤1mg/100ml微生物100FU/ml细菌内毒素≤0.25EU/ml4、纯化水系统

5、水质监测4.1目的：纯化水系统连续运行3个周期，每个周期7天。确认该系统的稳定性，可以为生产提供合格的纯化水。4.2取样频率、取样点取样频率：取样点取样频率取样时间验证周期检测项目此文档仅供学习与交流此文档收集于网络，如有侵权，请联系网站删除总送水口清洁前碱液清洗前取样一次PH值清洁后完成碱液清洗并用纯化水冲洗2遍后取样一次PH值每天一次首次在消毒完成后取样；以后每天随机取样连续三周全检总回水口每天一次连续三周微生物限度检测各使用点每周一次每天随机取样连续三周全检纯化水取样点如下：用水点编号位置1196工号二层发生器冷柱制备2196工号二层精洗间1319

6、6工号二层洁具间4196工号二层一更5196工号一层一更6196工号一层洁具间用水点编号位置1144工号一线洁具间2144工号二线脱外衣洗手间3144工号二线试剂配制间4144工号二线洁具间超纯水取样点如下：用水点编号位置1196工号二层精洗间2此文档仅供学习与交流此文档收集于网络，如有侵权，请联系网站删除4.3控制标准测定项目标准电阻率≥600KΩ·cmPH值5.0-7.0应补充纯化水检测项目见（表1）检验依据：《中国药典》2010版、电导仪使用说明书检验仪器：电导率测试笔：HI98308PH试纸：5.5—9.0Q/GHSC1571-994.4取样方法

7、：4.4.1取样工具：（1）广口瓶（500ml供理化检验取样用）。（2）经121℃，30分钟灭菌的广口瓶（500ml供微生物检测取样用）。（3）75%酒精棉。4.4.2取样步骤：供理化检验的样品按4.4.2（2）、4.4.2（4）、4.4.2（5）项进行，供微生物学检查的样品按4.4.2.1~4.4.2.5项进行：（1）用75%酒精棉球擦拭取样点水龙头表面两遍进行消毒。（2）打开水龙头，放流3~5分钟。（3）用75%酒精棉消毒手部及广口瓶外表。（4）用广口瓶接取样点之水，冲冼瓶内2次，装取所需水量，密封。（5）取样时水龙头不可开启过大。4.4.3检测项目

8、：理化指标、微生物指标。4.4.4检测方法：纯化水质量标准及检验操作规程；微生物