XX脱色釜PQ性能确认方案.doc

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1、xxxxx脱色釜性能确认方案QXXX-EM-Vf-设备编号：XX年目录1批准签名22验证目的33验证范围44职责45产品概述46操作规程的确认47记录确认48性能测试49偏差610验证总结611验证结论6目录1批准签名22验证目的33验证范围44职责45产品概述46操作规程的确认47记录确认48性能测试49偏差610验证总结611验证结论61批准签名该文件由工程部起草，验证委员会成员进行审核，验证委员会主任进行批准。职责姓名职务签名日期起草工程部审核工程部经理总经理助理QA经理生产经理批准质量总监2验证目的为了确认脱色釜的各项性能是否可以满足XX

2、XXX生产工艺的要求，制定木验证文件。3验证范围本验证文件适用于十二车间XXXXX脱色釜的性能确认。4职责＞工程部负责起草验证文件并整理文件。＞工程部和车间一起负责性能确认。＞QA负责审批验证文件及偏差。5产品概述本品为白色間体粉末，属抗生素类药物，本品内包装采用双层药用塑料袋，外包装铝瓶,避光冷藏。6操作规程的确认确认验证过程中所涉及到的指导文件是否有效。序号名称编号是否经批准1XXXXX成品制备工序岗位标准操作规程Qxx-PWS-xx-003□是□否2XXXXX成品制备工序设备标准清洁规程Qxx-PWS-xx-007□是□否3脱色釜标准操作规

3、程QXXX-EMS・□是□否4脱色釜维护保养操作规程□是□否备注：是否符合要求□是□倉偏差号确认者/日期复核者/日期7记录确认确认验证过程中所涉及到的记录文件是否有效。序号记录名称是否经批准1XXXXX成品制备工序批生产记录□是□否2设备清洗记录□是□否备注：是否符合要求□是□否偏差号确认者/日期复核者/日期8性能测试脱色工序工艺描述：在洁净的脱色釜中，加入366kg去离子水，氮气保护下加热,使内温达到38〜420搅拌下加入lOkgXXXXX粗品,溶清后加入1.7kg活性炭（303型）,加毕,保温10分钟后冷却内温至20〜30C,搅拌脱色5〜10

4、分钟。按XXXXXI艺要求进行投料，连续生产3批物料，要求能满足预期目标。表一批号/生产日期项目工艺要求实际结果批号：生产日期：搅拌转速运转声音声响微弱，无脉动噪音运行电流<22A搅拌轴摆动幅度小，运行正常内温38〜42C保温时间10分钟脱色时内温20〜3(TC脱色时间5~10分钟备注：是否符合要求□是□否偏差号确认者/日期复核者/日期表二批号/生产日期项目工艺要求实际结果批号：生产日期：搅拌转速运转声音声响微弱，无脉动噪音运行电流<22A搅拌轴摆动幅度小，运行正常内温38〜42°C保温时间10分钟脱色时内温20〜30°C脱色时间5〜10分钟备注

5、：是否符合要求□是□否偏差号确认者/日期复核者/日期表三批号/生产日期项目工艺要求实际结果批号：生产日期：搅拌转速运转声音声响微弱，无脉动噪音运行电流<22A搅拌轴摆动幅度小，运行正常内温38〜42X?保温时间10分钟脱色时内温20〜30°C脱色时间5〜10分钟备注：是否符合要求□是□否偏差号确认者/日期复核者/日期9偏差整个方案执行过程中是否有偏差发生。结论：□在方案执行过程中未产生任何偏差。口在方案执行过程中有偏差产生,具体内容见附件。确认者/日期：复核者：10验证总结审阅本性能确认并根据下表确认每项是否符合标准。标准是否符合要求脱色釜的操作

6、、清洁、维护保养等SOP符合现行GMP的要求。□是□否SOP执行人已接受过相应培训。□是□否建立了在SOP执行过程中需要填写的记录。□是□否设备的工艺参数符合设计标准。□是□否脱色釜性能确认的各项测试结果符合标准。□是□否备注：是否符合要求□是□否偏差号确认者/日期复核者/日期11验证结论结论:设备的再验证周期：总结者/日期：复核者/日期: