脱色釜IQOQ方案

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1、CONLCRrMARMACY浙江康乐药业股份有限公司验证文件题目：原料药一车间脱色釜IQ、0Q方案文件编号：06-QP-020文件保管部门：工程部部门：原料药一车间签名记录验证方案审批表原料药一车间脱色釜IQ、0Q方案验证方案审批表验证文件编号06-QP-020文件保管部门工程部方案起草签名口期黄加祥方案审核签名日期张书森方案批准签名日期张学青您的签名表明您已经审阅/批准了这份文件，这份文件符合验证总计划、公司标准、sop或制度，部门的要求和现行GMP标准。表中所有人员签字确认后方可实施本方案。验证小组成员培训及会审会签表原料药一车间脱

2、色釜IQ、0Q方案验证小组成员培训及会审会签表部门职务签名口期质量部经理QA主任QA验证专员工程部经理工程部计量主管您的签名表明您已经审阅了这份文件，并明白您在本验证中所承担的职责和工作。原料药一车间脱色釜IQ、0Q方案1.目的根据2010版药品生产质量管理规范(GMP)的要求，对原料药一车间脱色釜进行确认。本确认是为了以文件的形式证明原料药一车间脱色釜的安装和运行符合设计文件的要求。2.范围确认原料药一车间脱色釜，包括脱色釜筒体、封头、夹套、搅拌系统、机械密封等。3.概述3.1.脱色釜为不锈钢常压容器，由筒体、封头、夹套、搅拌系统、机

3、械密封等组成。用于厄多司坦粗品精制脱色。脱色釜主要技术参数：项目指标容器内径1100mm容器高1700mm内筒厚度10mm夹套厚度6mm全容积1.4m3搅拌功率4kw搅拌速度52rpm脱色釜铭牌信息:项目指标罐内设计压力常压夹套设计压力0.35MPa罐内设计温度90°C夹套设计温度95°C容器类别类外容器净重877kg有效容积lm3材料S304084.职责3.1.计量主管1.1.1.起草脱色釜确认方案。4.1.2.负责与设施、设备供应商在确认过程中的沟通工作。4.2.工程部经理：负责人组织、协调确认工作。4.3.QA主任：审核设施、设备

4、的确认方案。4.质量部经理：负责批准确认方案。安装确认目的：确认设备的安装条件、使用条件、电源条件是否符合设备的技术要求，满足设备的正常运转要求。步骤：外观确认：检查系统各组件的外观，是否有碰、磕、剧烈振动等引起的变形、划伤。将结果记入表1“系统外观检查确认”。5.2.2.材质确认：核对脱色釜、管道、阀门、密封垫等部件的材质报告，确认其是否符合设计要求。确认结果记入衣2“材质确认”。5.2.3.文件确认：确认随机文件，包括：合格证、使用说明书、材质报告及相关图纸等，并作好记录，确认结果记入表刁“文件确认”。2.2.4.仪器仪表的校验确认

5、：确认系统所包含的及本次确认活动中使用的仪器仪表已经过校验，并在校验合格有效期Z内。确认结果记入麦"“仪器仪表校验确认二4.2.5.公共设施的安装确认：确认现场提供的公共设施是否与本设备匹配，完全满足本设备技术要求。确认结果记入表5“公共设施的安装确认”。润滑剂的确认：确认润滑剂已按要求加注且不会对药品造成污染。确认结果记入表6“润滑剂的确认将确认过程中所发生的偏差，记录于偏差记录。5.运行确认5.1.目的：确认脱色釜的各项技术指标是否达到设计要求。3.2.步骤：6.2.1.调试前检查：检查设备各组件是否已正确安装，各管路连接是否牢固可

6、靠，各阀门是否处于止确位置。确认结果记入表7“调试前检查确认”。06-QP-020第5页共17页2.2.搅拌系统确认：确认搅拌系统能正常工作，符合设计要求。确认结果记入養8“搅拌系统确认6.2.3.密封性确认：确认设备各管口阀门密封良好，无泄漏现象。确认结果记入表9“密封性确认”。6.2.4.夹套性能确认：确认夹套能对设备进行有效加热和冷却。确认结果记入表70“夹套性能确认”。2.5.将确认过程中所发生的偏差，记录于偏差记录。偏差及纠偏措施所有偏差必须通过填写表11“偏差记录”进行正式记录。8.附表表1系统外观检查确认第—页/共—页项目

7、描述确认结论外表面无划痕、腐蚀□是/Y□否/N仪器仪表无破损、安装端正□是/丫□否/N整机装配无部件脱落、松动□是/Y□否/N电气线路无破损、松脱□是/丫□否/N以上罗列之外的其他内容是否存在偏差或不一致项：d是yesd否no偏差或不-•致记录在偏差报告中，偏差报告编号为：DR签名日期记录复核表2材质确认第—页/共—页项目要求实际确认结论筒身S30408□是/Y□否/N夹套S30408□是/丫□否/N搅拌轴S30408□是/Y□否/N搅拌桨S30408□是/丫□否/N接管、法兰S30408□是/丫□否/N以上罗列之外的其他内容是否存在偏

8、差或不一致项：d是yes□否nc偏差或不一致记录在偏差报告中，偏差报告编号为：DR签名日期记录复核表3文件确认第—页/共—页文件名存放地点确认结论竣工图工程部□是/Y□否/N合格证工程部□是/丫□否/N相关