设备验证文件资料安装iq、运行oq、性能pq

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1、设备验证文件（安装IQ、运行OQ、性能PQ）设备名称：XXXXXXXX设备型号：XXXXXXXX验证文件名称验证文件编码BPQ-200气流粉碎机设备（IOPQ）验证方案XXXXXXXXXXXXXXXXX公司XXX年目录1．验证方案审批32.概述43.目的44.范围45．职责47.安装确认（IQ）58.运行确认（OQ）69.性能确认（PQ）810验证结果的评审与验证结论911文件修订变更历史912.附件：912.1培训记录1112.2安装确认记录1212.3运行确认记录1812.4性能确认记录251．验证方案审批起

2、草起草部门签名日期工程设备部年月日审核审核部门签名日期质量管理部年月日生产技术部年月日设备总监年月日批准批准人签名日期质量受权人年月日2.概述2.1设备基本信息设备名称型号设备编号生产厂家设备生产日期购入日期安装位置2.2设备系统描述设备结构：主要由XXX部分、XXX部分组成。设备特点：XXXXXX。2.3主要技术参数XXXXXXXX3.目的通过验证，保证设备名称安装并运行后，工作性能符合生产工艺和生产规模的要求，标准操作程序符合生产操作要求。4.范围本方案适用于公司XXXX车间设备名称安装、运行和性能确认的验证

3、。5．职责工程设备部：负责起草验证方案和报告，并负责本方案的实施。负责跟踪所有偏差缺陷均已整改。生产技术部：负责该方案和报告审核。负责配合设备的安装调试过程，主要参与性能确认验证。质量管理部：负责验证方案、验证报告的审核，负责对验证过程的监控和检验，负责对偏差作出处理意见。设备总监：审核验证方案和验证报告。质量受权人：质量受权人负责方案、偏差和报告的最后批准。6．培训在本方案实施前，应对方案实施过程中涉及人员进行培训，以保证方案顺利实施，并做好培训记录，培训记录见附表6.1。7.安装确认（IQ）7.1设备资料档案

4、确认在设备开箱验收后建立设备档案，收齐整理设备使用操作说明书，归档并保存，检查并确认资料是否齐全，存放是否正确。检查结果评价表见附表6.2与设备有关的所有技术文件，包括主机说明书和合格证、辅机说明书、模具维护说明书、主要部件的说明书或规格表等。7.2设备安装要求确认检查ZP-35B旋转式压片机安装是否符合设计规范。检查及确认表见附表6.37.3公用工程确认公用工程符合要求，包括水、电、汽等。应记录实际测量的数据，如电压、频率等。检查及确认表见附表6.47.4图纸确认图纸标题、编号、版本号和日期以及图纸保存位置。已

5、批准的图纸或竣工图准确代表已安装的系统，如有差异，也已经在图纸上标注。检查及确认表见附表6.57.5备件清单和模具列出已购买并且到位的所有设备模具/更换部件。检查及确认表见附表6.67.6仪表和校准确认检查并确认ZP-35B旋转式压片机各仪器仪表的校验情况：列出设备上的所有仪表，检查确认所有的仪器仪表已经校验，并都贴有在有效期内的绿色合格证。检查及确认评价表见附表6.77.7润滑剂确认列出设备上所有润滑点。使用的所有润滑剂都已记录下来，并且确定每一种润滑剂都符合其特定用途。应使用食品级润滑油，除非食品级润滑油会影

6、响某个系统的性能，不在工作空间内或附近使用，并且市场上没有相应的食品级润滑油。润滑油不应当带来污染的风险。检查及确认表见附表6.87.8维护计划确认已经从设备供应商获得详细的维护计划。包括主机、各个部件、辅机和模具的维护。检查及确认表见附表6.97.9建造材料产品接触表面确认检查建造材料和产品接触表面的材质证明，确认所有建造材料符合设计要求，所有产品接触表面都符合工艺要求并且不影响产品质量和安全。检查及确认表见附表6.107.10检查公司配套文件检查ZP-35B旋转式压片机文件，检查应有该设备的标准操作程序、维修

7、保养标准操作程序、清洁标准操作程序文件或文件草案。检查及确认表见附表6.117.11安装确认小结对安装确认如存在的偏差，将偏差报告表附在附表6.12后，并将偏差进行描述列表；并对安装确认整个过程进行小结评价和建议。安装确认小结见附表6.128.运行确认（OQ）8.1运行确认前的准备8.1.1IQ工作确认IQ工作已经成功完成，如果有任何偏差，在继续进行OQ工作之前也已经得到满意解决，检查及确认表见附表8.1.1。8.1.2设备仪表校准确认确认在IQ部分中确认的所有系统的仪表在执行OQ工作时，仍然在校准有效期内，检查

8、及确认表见附表8.1.2。8.1.3测试仪表校准确认根据校准管理程序，列出、定义和分类在执行OQ时使用的所有测量仪表。所有测量仪表已经根据校准管理程序进行校准。校准使用的参考标准可追溯到国家标准。，检查及确认表见附表8.1.3。8.1.4相关SOP和培训确认有关操作、清洁和维护的SOP至少处于草案状态。记录所有相关SOP，包括SOP编号、名称，检查及确认表见附表8.1.4