氮气系统性能确认方案资料.doc

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1、验证方案氮气系统性能确认版本号/修订次00/00公司名称文件编号页码：19/19氮气系统性能确认方案PerformanceQualificationProtocolforNitrogenSystem性能确认PQName姓名Role职务Signature签名Date日期Writtenby编写人Reviewedby审核人Approvedby批准人修订历史版本/修订次发布日期详细信息01/00年月日再确认验证方案氮气系统性能确认版本号/修订次00/00公司名称文件编号页码：19/19目录1.验证目的Validationpurpose32

2、.验证范围ValidationScope33.验证周期ValidationCycle44.成员及其职责Membersandtheirresponsibilities45.规程Regulations46.工作表Worktables97.附表188.最终审核和批准Finalconclusionandapproval19验证方案氮气系统性能确认版本号/修订次00/00公司名称文件编号页码：19/191.验证目的Validationpurpose本性能确认的目的为确认公司氮气系统中氮气各项参数测试满足标准要求，从而证明该系统为车间提供的氮

3、气是能满足生产要求的。性能确认检查的结果将按照该验证方案进行记录。2.验证范围ValidationScope2.1验证适用范围本文件用于氮气系统的性能确认，确认内容包括悬浮粒子、微生物、含油量、含水量等。在本文件执行过程中对系统相关文件进行审核，如系统图纸等；它们的相关复印件也包含在文件中。本方案适用于公司氮气系统的性能确认的验证概要。证实氮气系统的性能符合要求。2.1.1系统运行验证的各项接受标准须符合现行GMP的要求。2.1.2本系统的运行必须符合现行GMP及相关法律法规的要求。2.1.3本系统相关人员已接受相应的培训，并有培

4、训记录。2.1.4本验证方案中仅记录验证执行的有关环节及验证实施过程中的有关分析项目测试结果，验证执行以后的测试项目另行记录并在验证报告中进行阐述。2.2系统描述氮气系统主要用于生产车间物料的压滤和含有溶媒物料储罐压力的平衡，溶媒物料溶液的流加，立式真空干燥器的压力平衡。该系统由氮气除水过滤器、除油过滤器、氮气精过滤器及连接管路组成，能够对氮气系统进行除水、除油净化处理。2.3相关验证氮气系统性能确认2.4验证依据《药品生产验证指南（2003）》《药品生产质量管理规范2010》GB-T3864-2008工业氮《洁净压缩气体质量标准

5、》《尘埃粒子计数器操作规程》《压缩气体质量标准》3.验证周期ValidationCycle此次验证为周期性验证，正常情况下每年执行一次验证，当氮气系统出现较大变动时，则需要进行再验证，验证合格后方可继续使用。验证方案氮气系统性能确认版本号/修订次00/00公司名称文件编号页码：19/191.成员及其职责Membersandtheirresponsibilities部门姓名职务验证职责起草确认方案，及确认报告的汇总以及确认工作的现场实施负责确认记录资料的整理及具体实施负责确认方案和报告的审核以及确认工作的监督和协调负责确认中环境监测

6、相关项目的实施和数据总结负责确认过程中设备、计量器具的校验及提供确认合格证明的资料培训清单见附表2.规程Regulations5.1确认验证所需文件Qualificationrequireddocuments目的确认验证所需的文件均可用的并且是经过批准的现行版本。程序检查所有相关验证文件，核实是否完整可读，并已批准可用。可接受标准验证所需文件完备，检验控制点明确可执行。确认结果确认结果填写在工作表1《文件确认》表内，并将发现的偏差记录在工作表10《偏差报告》中。5.2仪器仪表确认目的核实在本次验证中所需的仪器仪表均是经过校验的，并

7、处于校验的有效期内。程序检查所有生产使用设备的仪器仪表，核实是否在校验期内。可接受标准验证方案氮气系统性能确认版本号/修订次00/00公司名称文件编号页码：19/19确认在PQ阶段使用的测试仪器仪表均是校准的，且在校准期内。将仪器仪表的校准证书附后。确认结果确认结果填写在工作表2《仪器仪表确认表》内，并将发现的偏差记录工作表10《偏差报告》中。5.3过滤器确认目的核实在本次验证中氮气系统内所有的过滤器均能正常使用。程序拆检过滤器，检查滤芯外观完好、无变形，安装完毕后无漏气。可接受标准滤芯外观完好、无变形，安装完毕后无漏气。确认结果

8、确认结果填写在工作表3《过滤器确认表》内，并将发现的偏差记录工作表10《偏差报告》中。5.4性能确认项目本次氮气系统性能验证项目包括：微生物（浮游菌）、尘埃粒子、含油量、含水量。执行标准参考《压缩气体质量标准》。序号检测项目指标1悬浮粒子洁净度级别