产品质量年度回顾报告模版.doc

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1、APR-LXXX-X-20XX-01产品质量年度回顾（产品名称）（****年）起草：审核：批准：****年**月**日--****年**月**日***产品质量年度汇报11/11APR-LXXX-X-20XX-01目录一、一般情况汇报31.1生产情况汇总31.2主要生产设备31.3工艺流程图41.4关键原材料信息4二、质量分析42.1产品质量规格/分析方法及变更42.2质量数据分析52.3稳定性考察8三、生产过程分析83.1关键工艺参数统计及分析83.2中间体质量数据分析93.3各批产品收率统计及分析9四、生产偏差/OOS/不合格104.1生产偏差104.2OOS104.3

2、不合格10五、变更105.1生产工艺变更105.2生产厂房、公共设施及设备变更105.3产品质量规格及分析方法变更10六、客户投诉/退货/产品收回11七、总结11***产品质量年度汇报11/11APR-LXXX-X-20XX-01一、一般情况汇报2008年公司共生产***产品6批，其批号分别为：P-***-080501、P-***-080601、P-***-080602、P-***-080603、P-***-081201、P-***-081202。1.1生产情况汇总2008年***车间共生产***产品共计***Kg，具体统计情况见下表：批号数量(g)生产日期P-***-0

3、805012008.5P-***-0806012008.6P-***-0806022008.6P-***-0806032008.6P-***-0812012008.12P-***-0812022008.121.2主要生产设备生产线主要设备目录如下：序号设备编号设备名称规格型号1搪玻璃反应釜500L2搪玻璃反应釜200L3搪玻璃反应釜500L4不锈钢反应釜500L5搪玻璃反应釜500L6不锈钢离心机SB6007不锈钢离心机SSZ-6008不锈钢滤缸Ф4009双锥回转真空干燥机100L10气流粉碎机STJ-20011不锈钢冷凝器5m212不锈钢冷凝器5m2***产品质量年度汇

4、报11/11APR-LXXX-X-20XX-011.3工艺流程图见附件。1.4关键原材料信息1、2008年生产的六批P-***-080501、P-***-080601、P-***-080602、P-***-080603、P-***-081201、P-***-081202产品所用起始原料供应商未发生变更。2、统计起始原料2008年的到货批次（内容包括：物料名称、入厂批号、规格、供应商、检测结果），并对检测结果进行趋势分析。二、质量分析2.1产品质量规格/分析方法及变更***产品质量标准项目企业内控标准外观白色至类白色粉末鉴别IRHPLC-UV干燥失重NMT0.5%炽灼残渣N

5、MT0.1%重金属NMT30ppm相关物质(HPLC-UV)单一杂质NMT0.1%总杂质NMT0.6%含量（以干燥品计)1.97.0%~102.0%(EP，UV)2.97.0%~102.0%(USP，HPLC-UV)残留溶剂(GC)甲醇3000ppm二氯甲烷600ppm需氧菌总数NMT102cfu/g该产品的分析方法参见AT-***《***产品质量标准及检验方法》。质量标准及检验方法的修订历史：本年度该产品的质量标准及检验方法共修订三次，其具体信息如下：文件编号及版本执行日期修订原因***产品质量年度汇报11/11APR-LXXX-X-20XX-012.2质量数据分析2.

6、2.1各批产品质量数据见下表批号结果项目P-***-080501P-***-080601P-***-080602P-***-080603P-***-081201P-***-081202外观(白色至类白色粉末)符合符合符合符合符合符合鉴别(IR/HPLC-UV)符合符合符合符合符合符合干燥失重NMT0.5%Lessthan0.4%(0.31%)Lessthan0.2%(0.19%)Lessthan0.2%(0.17%)Lessthan0.2%(0.15%)Lessthan0.3%(0.25%)Lessthan0.4%(0.36%)炽灼残渣NMT0.1%Lessthan0.1

7、%(0.06%)Lessthan0.1%(0.05%)Lessthan0.1%(0.06%)Lessthan0.1%(0.06%)Lessthan0.1%(0.08%)Lessthan0.1%(0.06%)重金属NMT30ppmLessthan30ppmLessthan30ppmLessthan30pmLessthan30ppmLessthan30ppmLessthan30ppm相关物质：单一杂质：NMT0.1%总杂质：NMT0.6%Lessthan0.05%Lessthan0.05%Lessthan0.1%(0.08%)Le