2016年度产品质量回顾模版

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1、2016年产品年度质量回顾XXXXXXXXXX回顾日期：2016年01月－2016年12月XXXX有限公司起草人：日期：审核人：日期：批准人：日期：9目录1．概述32．回顾期限33．生产情况34．产品描述34.1产品概述34.2处方44.3制法44.4工艺流程图55．物料质量情况回顾65.1原辅料质量情况65.2包装材料质量情况65.3原辅料、包装材料变化回顾66．产品质量回顾66.1产品质量标准66.2产品质量指标统计分析及趋势分析87．生产工艺分析117.1物料平衡117.2关键参数控制118．批

2、生产记录审核情况129．OOS调查及处理1210．偏差调查及处理1311．变更控制1312．用户投诉及产品召回1313．不合格品销毁处理情况回顾1314．相关验证回顾1315.公用系统运行回顾1415.1空调系统运行情况回顾1415.2纯化水系统运行情况回顾1416.稳定性试验1616.1长期稳定性试验1616.2稳定性试验结果1717.药监检验情况回顾1718.总结1792016年XXXX年度质量回顾报告1．概述XXXX，是XXXXX独家研发的具有自主知识产权的，治疗XXXX疗效独特的强势产品。产品

3、的生产过程主要分为XXXX、XXXX、XXXX、XXXX、XXXX，其主要生产操作工序是在相应的洁净环境进行的，最终产品必须要达到国家和公司的质量要求。根据公司“产品年度质量回顾”的有关规定，对公司2012年1～12月生产的XXX成品的质量情况进行年度回顾，以对XXXX生产工艺的可靠性和质量的稳定性情况进行评估。2．回顾期限本报告是按2016年1～12月生产的批次数据来进行分析。3．生产情况2016年1～12月共XXXXXX批，产量为瓶，合格批数为批，合格率为100%。规格成品率指标实际4．产品描述4

4、.1产品概述通用名称：汉语拼音：成份：性状：9功能主治：规格：贮藏：包装：有效期：批准文号：执行标准：4.2处方4.3制法4.4工艺流程图5．物料质量情况回顾5.1原辅料质量情况2016年度所使用的原辅料质量情况较稳定，其中采购的个批次XXXX公司生产的药材均符合质量标准；采购的个批次XXXX公司生产的辅料均符合质量标准。5.2包装材料质量情况2016年XXXX使用的各种包装材料未发现严重质量问题，均符合公司质量标准，且供应商未发生变化。5.3原辅料、包装材料变化回顾6．产品质量回顾6.1产品质量标准

5、96.1.1产品所用药材质量标准均执行《中国药典》（2010版）6.1.2XXXX质量标准序号检验项目国家标准企业标准6.1.4纯化水质量标准序号检验项目中国药典2010年版二部企业标准1性状为无色澄明液体；无臭，无味为无色澄明液体；无臭，无味2酸碱度不得显红色、蓝色不得显红色、蓝色3硝酸盐≤0.000006%≤0.000006%4亚硝酸盐≤0.000002%≤0.000002%5氨≤0.00003%≤0.00003%6易氧化物粉红色不得完全消失粉红色不得完全消失7不挥发物≤1mg/100ml≤1mg

6、/100ml8重金属≤0.00001%≤0.00001%9电导率≤5.1μS·cm-1（25℃）≤2.3μS·cm-1（25℃）10微生物限度细菌、霉菌和酵母菌总数不得过100cfu/ml不得过100cfu/ml大肠埃希菌--------不得检出6.2产品质量指标统计分析及趋势分析（产品检验数据见附录1）6.2.1pH值标准：9分析：2016年XXXXpH值平均为4.8966，最高为5.0（批号），最低为4.8（批号），标准偏差为0.0209，以3σ为标准范围（4.8339～4.9593），172批均

7、在范围内，7批超标准范围占3.9%，但未超出内控标准，判定为合格。6.2.2相对密度标准：9分析：2016年XXXX相对密度值平均为1.0226，最高为1.025（批号），最低为1.019（批号），标准偏差为0.0011，以3σ为标准范围（1.0193～1.0259），178批均在范围内，1批超标准范围占0.6%，但未超出内控标准，判定为合格。6.2.3含量标准：分析：2012年XXXX含量值平均为0.4970mg/ml，最高为0.66mg/ml（批号），最低为0.37mg/ml（批号），标准偏差为0

8、.0668，以3σ为标准范围（0.2966～0.6974），批均在范围内，判定为合格。6.2.4鉴别6.2.4.1标准：<1>、<2>、<3>应呈正反应6.2.4.2标准：<1>、<2>、<3>、<4>应呈正反应2012年生产的179批XXXX，鉴别项均符合规定。6.2.5装量标准：平均装量不得少于标示量，每个容器装量不得少于标示装量的98%2016年生产的批XXXX，装量项均符合规定。96.2.6微生物限度标准：微生物限度细菌霉菌和酵母菌大肠埃希菌沙门